Чем растворять вакцину от краснухи

Вакцина против краснухи культуральная живая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

Аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).

Вспомогательные вещества:

Стабилизатор — смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл) и 0,025 мл 10 % раствора желатина.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Показания

Профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию — в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи.

Противопоказания

аллергические реакции на компоненты вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
беременность и период грудного вскармливания;
сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Примечание

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Побочные действия

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности, частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Часто (1/10-1/100):

необильная кожная сыпь, лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.

Нечасто (1/100-1/1000):

в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Редко (1/1000-1/10000):

у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Очень редко (<1/10000):

тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);
аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактические.

Артралгия, артрит; эти реакции возникают через 1 -3 недели после иммунизации, их частота различается в зависимости от возраста и пола.

Взрослые женщины:

Очень часто (e1/10), частота может доходить до 25 %;

Подростки (девочки):

Часто (1/10-1/100), частота не превышает 5 %;

Дети раннего возраста, взрослые мужчины:

Очень редко (<1/10000).

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину вводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Меры предосторожности

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Особые указания

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения

Условия хранения.

При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцина против краснухи культуральная живая — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463 от 2018-05-23
Вакцина против краснухи культуральная живая — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463 от 2018-05-23

Источник

Лекарственная форма: &nbspлиофилизат для приготовления раствора для подкожного введенияСостав:

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

— не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вакцинного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3;

— стабилизатор: сорбитол 25 мг, желатоза 12,5 мг.

Антибиотиков и консервантов не содержит.

Описание:

Однородная пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцинаАТХ: &nbsp

J.07.B.J Вакцина для профилактики краснухи

J.07.B.J.01 Вирус краснухи — живой ослабленный

Фармакодинамика:

Вакцина для профилактики краснухи изготовлена из аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Показания:

Специфическая профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет.

Показана также:

— вакцинация девочек в возрасте тринадцати лет, ранее не привитых и не болевших краснухой или получивших к этому возрасту только одну прививку;

— однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста, не привитых и не болевших краснухой, для профилактики врожденной краснухи плода;

— однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.Противопоказания:

1. Беременность.

2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

3. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

4. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины.

Примечание

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

С осторожностью:
Беременность и лактация:Запрещается вводить вакцину во время беременности. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 28 дней после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является безусловным показанием к прерыванию беременности.Способ применения и дозы:

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы.

Растворенный препарат — прозрачная жидкость светло — желтого цвета.

Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 6 часов.

Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

ВНИМАНИЕ!

Вакцину следует вводить только подкожно.

Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии

Побочные эффекты:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

В течение 24 часов после вакцинации в месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Через 1-3 недели после вакцинации у девочек-подростков препубертатного возраста (не более 5%) и у взрослых женщин (до 25%) могут развиться системные реакции, преимущественно артралгии или артриты, которые длятся от нескольких дней до двух недель. Артралгии и артриты очень редко встречаются у младенцев и мужчин, получивших вакцину против краснухи (0%-3%).

Вакцина может вызвать у некоторых привитых незначительное повышение температуры, лимфоаденопатию (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов), миалгий, парестезии.

У 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 суток) необильная сыпь.

Редко бывает тромбоцитопения (менее 1 случая на 30 000 привитых).

Анафилактические реакции также редки.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Взаимодействие:

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, кори, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В) отдельными шприцами в разные участки тела или через 1 мес после предыдущей вакцинации.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 мес.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

Особые указания: Предупреждения:

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний вакцинацию можно проводить не ранее чем через 1 мес после выздоровления;

— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;

— после проведения иммуносупрессивной и лучевой терапии вакцинацию можно проводить не ранее чем через 12 мес после окончания лечения. При введении вакцины лицам, получающим кортикостероиды, другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ;

— вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Несмотря на то, что имеющиеся данные ограничены, нет доказательств учащения побочных реакций при введении вакцины против краснухи детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции.

Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (в комплекте с растворителем).Упаковка:

Вакцина — по 1 или 10 доз в стеклянные флаконы коричневого цвета (тип 1). По 10 флаконов с 1 дозой вакцины, по 50 флаконов с 1 дозой вакцины (для ЛПУ), по 50 флаконов с 10 дозами вакцины (для ЛПУ) с Инструкциями по применению в картонную пачку.

Растворитель — вода для инъекций по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл или по 10 ампул по 5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 5 блистеров с 0,5 мл в картонную пачку. По 5 блистеров с 5,0 мл в картонную пачку.

Условия хранения:

Вакцину транспортируют и хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель транспортируют и хранят при температуре от 5 до 30 °С.

Замораживание не допускается.

Срок годности:

Вакцины — 2 года; растворителя — 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N015218/01Дата регистрации:25.11.2009 / 07.06.2013Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения: Серум Инститьют оф Индия, Лтд. Серум Инститьют оф Индия, Лтд. ИндияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspСерум Инститьют оф Индия, Лтд.Серум Инститьют оф Индия, Лтд.ИндияДата обновления информации: &nbsp13.01.2017Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи.

Вспомогательные вещества: стабилизатор — смесь водного раствора ЛС-18 (сахароза, лактоза, натрий глутаминовокислый, глицин, L-пролин, Хенкса сухая смесь с феноловым красным, вода для инъекций) и 0,025 мл 10 % раствора желатина.

Показания к применению:

Профилактика краснухи. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию – в 6 лет.

Способ применения и дозы:

Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы в месте надреза обрабатывают 70º спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной.

После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Особенности применения:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Проведение вакцинации противопоказано.

Побочные действия:

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.

Нечасто (1/100-1/1000):

• в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Редко (1/1000-1/10000):

• у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями;
• необильная кожная сыпь, лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых. Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Очень редко (<1/10000):

• тромбоцитопеническая пурпура; — аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактические;
• артралгия, артрит; эти реакции возникают через 1-3 недели после иммунизации. Их частота у девочек-подростков не превышает 5%, у взрослых женщин может доходить до 25%.

Данная форма осложнений очень редко встречается у детей раннего возраста и мужчин, привитых против краснухи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается. После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину вводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца.

При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят. Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи. После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Противопоказания:

Аллергические реакции на компоненты вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. Беременность и период грудного вскармливания.

Сильная реакция (подъем температуры выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Примечание: При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности — 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Опубликовано: 27 окт 2018

Источник