Если сделана вакцина против краснухи
Варианты вакцин
Вакцина против краснухи на основе живого аттенуированного штамма используется на протяжении более чем 40 лет. Единственная доза обеспечивает свыше 95% длительного иммунитета, схожего с иммунитетом, вырабатываемым в результате естественного инфицирования. Вакцины против краснухи имеют либо моновалентную форму (вакцина, направленная только на один патоген), либо, чаще всего, комбинированную с другими вакцинами – такими, как вакцины против кори (КК), кори и свинки (КСК) или кори, свинки и ветряной оспы (КСКВ). В России используются: вакцина против краснухи живая, вакцина против краснухи живая аттенуированная, «Приорикс», «MMR-II».
Принципы и цели вакцинации
Если инфицирование женщины вирусом краснухи происходит в начале ее беременности, то вероятность того, что она передаст вирус плоду, составляет 90%. Это может приводить к выкидышу, мертворождению или тяжелым врожденным порокам развития, известным как СВК. Поэтому крайне важна профилактика этой болезни. К концу 2013 года вакцина против краснухи была введена на общенациональном уровне в 137 странах.
Существует три принципиальных подхода к искоренению краснухи и СВК – вакцинация детей, вакцинация девушек-подростков и вакцинация женщин детородного возраста, планирующих иметь детей. Первая стратегия эффективна против борьбы с самой краснухой, но полностью не решает проблемы СВК (для этого потребуется 20-30 лет), поскольку, по имеющимся данным, вакцинация защищает на срок около 20 лет, а значит, теоретически она способна сдвинуть заболеваемость краснухой на детородный возраст. Вторая стратегия, вакцинация девушек-подростков эффективна в плане искоренения СВК (правда, для достижения этой цели потребуется 10-20 лет), но не решает проблемы заболеваемости краснухой вообще (в России пик приходится на возраст 7-14 лет). Вакцинация женщин крайне эффективна в плане борьбы с СВК (хотя добиться 100% охвата взрослого населения практически нереально), но также не решает проблему самой краснухи.
Ввиду этих соображений ВОЗ рекомендует сочетать, по мере возможности, все три стратегии. Примером такого сочетания являются США, где, помимо вакцинации детей, вакцинация проводится в колледжах и Вооруженных силах. В в соответствии с Национальным календарем прививок должны вакцинироваться дети от 1 года до 18 лет, женщины от 18 до 25 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно против краснухи, не имеющие сведений о прививках против краснухи. Интересное решение проблемы вакцинации женщин детородного возраста нашли во Франции – отказ в регистрации брака при отсутствии отметки о прививке против краснухи либо записи о перенесённой инфекции.
Эффективность вакцин
В России, начавшей массовую вакцинацию только в 2002–2003 гг., достигнуты большие успехи: в 2012 г. заболеваемость упала до 0,67 на 100 тыс. Среди больных краснухой преобладали непривитые лица и лица с неизвестным прививочным анамнезом (их доля составила 87,4% в 2011 г. и 90,7% в 2012 г.), так что сложились условия для внедрения программы элиминации краснухи и предотвращения синдрома врожденной краснухи (СВК).
Поcтвакцинальные реакции
Нежелательные поствакцинальные явления на вакцинацию обычно бывают легкими. Они могут включать боль и покраснение в месте инъекции, незначительное повышение температуры, сыпь и мышечные боли. Во время проведения кампаний массовой иммунизации в Американском регионе, охвативших более 250 миллионов подростков и взрослых людей, не было выявлено каких-либо серьезных неблагоприятных реакций, связанных с этой вакциной.
Риск поствакцинальных осложнений
Редким осложнением является временное снижение числа тромбоцитов в крови — такое же, как и при вакцинации коревой вакциной. Возникает через 2–3 недели после прививки. Тромбоцитопения после вакцинации 1/40 000, в ходе перенесенного заболевания — до 1/300.
Противопоказания
Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. сильная реакция (подъем температуры выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления; беременность;
Примечания:
- При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения;
- ВИЧ — инфицированные дети могут быть иммунизированы вакциной против краснухи;
- Запрещается вводить вакцину во время беременности. Необходимо принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2-ч месяцев после вакцинации.
Когда прививать?
Согласно национальному календарю прививок и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, детей прививают от краснухи в возрасте 1 года. В 6 лет показана ревакцинация. Также дети от 1 до 18 лет, не болевшие, не привитые, привитые однократно против краснухи; девушки от 18 до 25 лет, не болевшие, не привитые ранее.
Источник
Краснуха
• Что собой представляет краснуха?
Это безобидная детская инфекционная болезнь, характеризующаяся умеренным (обычно до 38-38,5 °С) повышением температуры, увеличением шейных лимфатических узлов и сыпью Обычно краснуха переносится легче гриппа, не требует никакого специального лечения, а возможные осложнения ее относятся к разряду исключительно редких. Однако эта болезнь может быть опасна для беременных, особенно на ранних сроках, приводя к нарушениям развития плода. Ранее, во времена многодетных семей или когда практически все дети ходили в ясли и сады, краснуха была распространена в детских коллективах, и подавляющее большинство детей в той или иной форме переносило ее, приобретая при этом пожизненный иммунитет. С уменьшением количества детей в семьях и детских садах все больше девочек вырастают, не переболев краснухой и оставаясь восприимчивыми к вирусу этой болезни.
• Получается, прививка ребенку не нужна, а делают ее, чтобы ребенок не заразил какую-нибудь беременную женщину?
Совершенно верно – прививки малышам должны защитить беременных, которые могут заразиться от них краснухой. То есть здоровье и будущее прививаемых детей приносится в жертву интересам защиты других людей. Позволяя сделать девочке прививку, родители лишают ее возможности переболеть краснухой в детстве и приобрести пожизненный иммунитет, искусственно перенося эту болезнь именно в тот возраст, когда она более всего опасна. Сделанная в детском возрасте, прививка не защитит от краснухи во время беременности, поскольку уже через несколько лет и следа не останется от антител, выработку которых стимулировала прививки.
• Значит, прививку все равно придется повторять перед беременностью?
Так задумано, и так выходит на самом деле. Сегодня всем молодым женщинам рутинно рекомендуется проверять титр антител к краснухе вне зависимости от сделанных в детстве прививок, и он, как правило, недостаточен для защиты от инфекции даже по меркам вакцинаторов. В этом случае предлагают сделать прививку не ранее чем за три месяца до предполагаемого зачатия.
Согласно российскому прививочному календарю, первая вакцинация от краснухи делается в 12-15 месяцев жизни, вторая – в шесть лет, третья, для девочек, не получивших прививок ранее или получивших лишь одну, – в 13 лет. Такая же схема принята во многих странах мира.
Таким образом, сначала прививки делают в детстве – чтобы защитить чужого человека и лишить своего собственного ребенка возможности перенести эту болезнь и получить к ней пожизненный иммунитет. Потом требуется прививка перед беременностью – чтобы защититься самой. Через какое-то время выяснится, что женщина, желающая в очередной раз забеременеть, снова не имеет заветных «защитных антител», и ей снова надо прививаться от краснухи. Чем больше прививок, тем выше заработок для разработчиков, производителей и распространителей вакцин. Посадить, всех людей на пожизненную прививочную иглу – золотая мечта тех, кто зарабатывает на вакцинах. А в реализации ее охотно помогают государственные чиновники. Надо полагать, далеко не всегда безвозмездно.
• Врачи говорят, что прививка от краснухи совершенно безопасна.
Безопасных прививок не бывает. Многие врачи это хорошо знают и не соглашаются делать прививку себе. В одном исследовании, проведенном в крупном университетском медицинском центре в Южной Калифорнии, было обнаружено, что из 2 456 медработников 345 не имели антител к вирусу краснухи. Но на прививку согласились только 197 человек, при этом лишь один из 11 акушеров-гинекологов, входивших в число этих 345[91]. Думаю, вывод относительно доверия врачей к прививке очевиден.
Нередко привитые против краснухи заболевают артритом и страдают от болей в суставах, причем начаться они могут несколько недель спустя после прививки, а продолжаться от недель до многих лет и даже стать пожизненными, превращая «защищенного от краснухи» в инвалида. «Артрит хронический, вызванный вакциной против краснухи» – Официально признаваемое властями РФ осложнение прививки от краснухи[92]. По некоторым сообщениям в медицинской литературе, от болей в суставах страдают от 12 до 20 % женщин, привитых от краснухи. В других исследованиях приводятся даже большие цифры частоты артритов у привитых. Американский Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения (HEW) сообщил в начале 1970-х гг., что «у 26 % детей, получивших прививку против краснухи в рамках национальной программы… развились артралгии и артриты… Многим потребовалась медицинская помощь, некоторые были госпитализированы для проверки на ревматизм и ревматоидный артрит»[93].
Следует также отметить публикации, связывающие прививку от краснухи с тяжелой инвалидизирующей болезнью, которая называется «синдром хронической усталости». Вакцина против краснухи входит в состав вакцины MMR, связь которой с аутизмом у детей сегодня активно обсуждается. В 1972 г. были описаны 36 случаев болезни спинного мозга – миелорадикулоневрита, причем у детей, привитых пятью разными вакцинами от краснухи[94]. Продолжают поступать сообщения о развитии синдрома Гийена-Барре и синдрома запястного канала, различного рода нейропатий и миелитов после прививки[95].
• Про прививку детям, и особенно девочкам, понятно. Неясно, делать ли прививку перед беременностью тем женщинам, у которых нет иммунитета к краснухе.
Это должны решать они сами. Не стоит только забывать о возможных осложнениях и о том, что прививка совсем не гарантирует защиту. Кроме того, прививка делается живыми вирусами краснухи, которые могут сохраняться в организме неопределенно долгое время. Хотя и не доказано, что живые прививочные вирусы краснухи могут наносить ущерб плоду, вряд ли их наличие в организме на фоне беременности следует приветствовать. К слову, помимо краснухи существует еще не менее десятка инфекционных болезней (самые известные среди них цитомегалия, герпес, ветряная оспа, парвовирусная и различные энтеровирусные инфекции, токсоплазмоз и ВИЧ), которые могут вызвать выкидыши или аномалии развития плода и против которых не существует прививок. На долю краснухи, по данным некоторых авторов, приходится не более 15 % всех случаев врожденных аномалий развития плода[96]. Однако мысли об этих болезнях не мешают женщинам беременеть и спокойно вынашивать детей. Истерия вокруг краснухи раздувается искусственно, и понятно, кому это на руку.
Источник
МНН: Вакцина против краснухи
Производитель: Serum Institute of India Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rubella, live attenuated
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013463
Период регистрации:
09.09.2014 — 09.09.2019
- русский
- қазақша
Торговое название
Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5мл в ампуле
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активное вещество – вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,
вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,
лактабумина гидролизат.
Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи – живой ослабленный.
Код АТХ J07BJ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.
Показания к применению
Профилактика краснухи
Первичная вакцинация
— активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше
— вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах
— вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде
Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.
Ревакцинация
— дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)
Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).
Способ применения и дозы
Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Монодозная вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения
Очень часто
— умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации
— умеренное повышение температуры
— артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин, которые длятся от нескольких дней до 2 недель
Часто
— сыпь
Редко
— лимфаденопатия
— миалгии и парестезии
Очень редко
— тромбоцитопения (менее 1:30000)
— анафилактический шок
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)
— лихорадочное состояние
— острые инфекционные заболевания
— беременность и период лактации
— лейкемия
— выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные
— тяжелые нарушения функций почек
— заболевания сердца в стадии декомпенсации
— злокачественные новообразования
— иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета
— предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия
— предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови
— анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе
Лекарственное взаимодействие
Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины против краснухи с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности, вакциной против желтой лихорадки. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину против краснухи не следует назначать раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их компонентов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации.
У лиц, получающих кортикостероиды и другие иммунодепрессанты или радиотерапию, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ.
Особые указания
ВНИМАНИЕ!
1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении на развитие анафилактического шока.
2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
ВИЧ-инфекция
Живая вакцина против краснухи может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.
Беременность и период лактации
Запрещается вводить вакцину во время беременности!
Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.
Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких доказательств того, что вакцина против краснухи влияет на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки отмечено не было.
Форма выпуска и упаковка
Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы.
По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной;
по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Условия хранения
Вакцина. Хранить в в защищенном от света месте при температуре от
2 С до 8 С. Не замораживать.
Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С.
Не замораживать.
Восстановленная вакцина хранению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Вакцина — 2 года
Растворитель — 5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан
ТОО «Альбедо», Республика Казахстан, 050035, г.Алматы, 10 мкр-он,
д. 32, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,
e-mail: albedo@vaccina.kz
| 801655371477976645_ru.doc | 73 кб |
| 966397441477977783_kz.doc | 86 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
