Французская вакцина от краснухи
Вакцина против краснухи культуральная живая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
Аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор — смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл) и 0,025 мл 10 % раствора желатина.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат — однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.
Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.
Характеристика
Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина.
Показания
Профилактика краснухи.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию — в 6 лет.
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи.
Противопоказания
- аллергические реакции на компоненты вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
- иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность и период грудного вскармливания;
- сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.
Примечание
При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Применение при беременности и кормлении грудью
Проведение вакцинации противопоказано.
Способ применения и дозы
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Побочные действия
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности, частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Часто (1/10-1/100):
- необильная кожная сыпь, лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.
Нечасто (1/100-1/1000):
- в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Редко (1/1000-1/10000):
- у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.
Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Очень редко (<1/10000):
- тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);
- аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактические.
Артралгия, артрит; эти реакции возникают через 1 -3 недели после иммунизации, их частота различается в зависимости от возраста и пола.
Взрослые женщины:
Очень часто (e1/10), частота может доходить до 25 %;
Подростки (девочки):
Часто (1/10-1/100), частота не превышает 5 %;
Дети раннего возраста, взрослые мужчины:
Очень редко (<1/10000).
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие
Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину вводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.
Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.
После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.
Меры предосторожности
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Условия хранения
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Вакцина против краснухи культуральная живая — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463 от 2018-05-23
Вакцина против краснухи культуральная живая — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463 от 2018-05-23
Источник
В последние годы корьевая инфекция и краснуха относятся к числу потенциально опасных инфекций, к количеству которых приравнивается также эпидемический паротит. Поэтому сегодня весь мир активно борется с данными заболеваниями путем плановой вакцинации населения.
В первую очередь прививка против инфекций показана маленьким деткам, которые являются наиболее восприимчивыми к вирусным агентам и рискуют заболеть тяжелыми формами недугов с осложнениями патологического процесса. В большинстве стран детей вакцинируют сначала от кори и краснухи, а уже потом от паротита в зависимости от эпидемиологии региона проживания маленьких пациентов.
Большинство современных вакцин состоят из ослабленных вирусов возбудителей кори, краснухи и паротита, которые вызывают высокий процент формирования длительного иммунитета и надежно защищают организм от проникновения инфекции.
Наиболее часто в настоящее время используются комплексные вакцины или трикомпонентные суспензии, которые позволяют поставить в одном шприце прививку сразу от трех заболеваний.
Согласно требованиям Всемирной организации здравоохранения, все вакцинные растворы являются взаимозаменяемыми, то есть одну прививку можно поставить одним препаратом, а вторую – суспензией совсем другого производителя.
Какие вакцины против детских инфекций считаются более надежными: отечественные или растворы импортного производства?
Названия импортных прививок от кори, краснухи и паротита
Сегодня в нашей стране используются преимущественно трехкомпонентные вакцины импортного производства, в которых содержатся активные биокомпоненты против КПК.
Подобный состав препаратов является очень удобным, так как дает возможность одномоментно ввести сразу три прививки без необходимости делать три укола. По эффективности импортные вакцины не отличаются от препаратов отечественного производства, по крайней мере, так утверждают специалисты.
Одобренными на территории нашего государства является несколько импортных вакцин против кори, паротита и краснухи среди которых:
- MMR–II совместного производства Голландии и США;
- бельгийский раствор Приорикс;
- Эрвевакс из Великобритании.
Как правило, среди бесплатных вакцин, предоставляемых пациентам в государственных поликлиниках, импортные препараты встречаются крайне редко. Но желающие вакцинировать ребенка именно импортным раствором всегда могут приобрести его в аптечной сети за свой счет.
При условии правильного хранения и транспортировки такую суспензию можно ввести, обратившись к педиатру по месту регистрации ребенка. Бельгийская вакцина Приорикс – одна из самых популярных прививок среди врачей и родителей.
Она отличается высокой эффективностью и минимальным риском развития побочных реакций. Вакцина производится с учетом всех требований Всемирной организации здравоохранения и имеет высокий уровень очистки.
Эта популярная суспензия успела получить огромное количество положительных отзывов у врачей и пациентов по всему земному шару. В отношении этой вакцины у иммунологов нет никаких нареканий, поэтому ее можно смело использовать для массовой вакцинации детей и взрослых.
Вакцина Приорикс
В нашей стране имеется богатый опыт использования американо-голландской вакцины MMR–II. Врачи-педиатры нередко рекомендуют именно этот иммунный препарат как самый безопасный в плане развития нежелательных последствий иммунизации.
Кроме того, специалистам прекрасно известны все возможные постпрививочные реакции MMR–II, что позволяет им быстро среагировать в каждой отдельной ситуации и предпринять при необходимости действительно эффективные в плане их устранения действия.
Как называется отечественная вакцина КПК?
Отечественная вакцина относится к числу эффективных иммунных препаратов, которые производятся с использованием яиц японских перепелов.
Ее надежность не ниже, чем у импортных суспензий. Помимо этого, частота побочных реакций и осложнений на отечественную вакцину также не отличается от иностранных растворов.
Однако в нашей стране не производят трехкомпонентную вакцину, в которую включены компоненты против и кори, и паротита, а также краснухи,.
Отечественные производители выпускают только дикомпонентный препарат с краснушным и паротитным компонентами.
Чтобы поставить ребенку прививку КПК отечественными вакцинными препаратами, необходимо делать два укола:
- первая инъекция против краснухи и паротита;
- второй укол от кори.
Подобные действия являются не очень удобными, к тому же несколько травмируют психику ребенка и вырабатывают у него чувство страха перед вакцинацией.
Большинство педиатров склонны рекомендовать своим пациентам зарубежные трикомпонентные вакцины, которые родителям приходится покупать за собственные средства.
Чем отличаются зарубежные прививочные составы от российских аналогов?
Среди отечественных прививок КПК разрешены следующие препараты:
- дикомпонентная суспензия от паротита и краснухи;
- монокомпонентная суспензия против кори.
Следовательно, чтобы вакцинировать ребенка от данных инфекций, ему необходимо сделать сразу два укола. Это не всегда удобно, так как приводит к дополнительному травмированию малыша.
Иностранные аналоги вакцин являются трехкомпонентными препаратами, для введения которых нет необходимости в дополнительных инъекциях, так как они сформированы в виде одного раствора. Кроме того, некоторые специалисты убеждены, что отечественные вакцины чаще провоцируют развитие аллергических реакций, особенно, если речь идет о прививании детей-аллергиков.
В состав российских препаратов входят белки яиц японских перепелов способные вызывать гиперчувствительные реакции, а, соответственно, и провоцировать появление нежелательных последствий.
Подобное убеждение не поддерживают представители местных фармацевтических компаний, уверяя, что отечественные вакцины не уступают по безопасности иностранным растворам.
Какая прививка от кори, краснухи, паротита лучше: импортная или наша?
Считается, что отечественная вакцина не отличается по эффективности от своих зарубежных аналогов.
Но для реализации вакцинопрофилактики против краснухи, кори и паротита необходимо ввести сразу два препарата, которые запрещено смешивать в одном шприце.
Подобные действия чреваты печальными последствиями и могут спровоцировать огромное количество осложнений такой вакцинации. Двойное введение очень неудобно и приводит к дополнительному травмированию ребенка.
Большинство специалистов предпочитают использовать трехкомпонентную импортную вакцину, прививку которой делают одномоментно.
Видео по теме
О Приориксе и других вакцинах от кори, краснухи и паротита в видео:
Источник
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы желтовато-белого цвета, гигроскопичной; приготовленный раствор — прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| живые аттенуированные вакцинные штаммы вирусов, в т.ч.: | |
| вирус кори (Эдмонтон-Загреб) | 1000 ТЦД50* |
| вирус эпидемического паротита (Ленинград-Загреб) | 5000 ТЦД50* |
| вирус краснухи (Вистар RA 27/3) | 1000 ТЦД50* |
Вспомогательные вещества: сорбитол 5%, желатин 2.5%, неомицина B сульфат 2.5 мкг.
Растворитель: вода д/и.
1 доза — флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 10 шт.) — пачки картонные.
1 доза — флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 50 шт.) — пачки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 10 шт.) — пачки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 50 шт.) — пачки картонные.
* ТЦД50 — тканевая цитопатогенная доза.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.
Вызывает формирование иммунитета против вируса кори, паротита и краснухи. После однократного введения вакцины в организме вырабатываются соответствующие антитела. У детей в возрасте до 15 мес может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия циркулирующих остаточных коревых антител, полученных от матери. Чем меньше возраст ребенка, тем меньше вероятность сероконверсии.
После вакцинации уровень антител в крови сохраняется более 11 лет.
Проведение плановой иммунизации детей против кори, паротита и краснухи; проведение ревакцинации детей против кори, паротита и краснухи; проведение иммунизации лиц, планирующих поездки за границу, у которых отсутствует иммунитет к кори, паротиту и краснухе; проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи; проведение иммунизации женщин, восприимчивых к краснухе в послеродовом периоде; проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи детей, беременные матери которых восприимчивы к краснухе.
Вакцину вводят п/к в область наружной поверхности плеча. Доза одинакова для всех пациентов. Частоту введения устанавливают в соответствии со схемами вакцинации и ревакцинации.
Возможно: быстропроходящее жжение или болезненность в месте инъекции; лихорадка, сыпь, паротит, тошнота, рвота, диарея, тромбоцитопения, пурпура, регионарная лимфаденопатия, кожная реакция с гиперемией и волдырями в месте инъекции, эритема, уплотнение и чувствительность кожи, многоформная эритема; анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, миалгии, артралгии и/или артриты, полиневрит, судороги, головная боль, головокружение, парестезии, полиневрит, синдром Гийена-Барре, атаксия, неврит зрительного нерва, паралич глазных нервов, средний отит, глухота, связанная с поражением нервов, конъюнктивит; орхит.
Анафилактические, анафилактоидные и другие реакции повышенной чувствительности немедленного типа на белок куриных яиц, на неомицин; заболевания дыхательной системы; инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой; нелеченный туберкулез в активной фазе; проведение иммунодепрессивной терапии; злокачественные заболевания крови и лимфатической системы; первичный и приобретенный иммунодефицит (включая СПИД или другие клинические проявления ВИЧ-инфекции); нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия; наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе до определения состояния иммунной системы пациента; беременность.
Изучение влияния вакцины на репродуктивную функцию, а также на плод в случае вакцинации при беременности не проводилось.
С осторожностью применяют вакцину у кормящей матери в период лактации.
Женщинам детородного возраста следует применять надежные средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.
У детей и взрослых молодого возраста, инфицированных ВИЧ, но без явных клинических проявлений иммуносупрессии допускается проведение вакцинации, однако она может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.
Вакцину не вводят в/в.
Учитывая возможность развития анафилактических и анафилактоидных реакций вакцину следует вводить в условиях, позволяющих проводить неотложную терапию.
С особой осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на судороги (в т.ч. в семейном анамнезе), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.
Согласно некоторым данным, если реакции, связанные с употреблением куриных яиц не были анафилактическими или анафилактоидными, то вероятность развития осложнений при введении вакцины не повышена.
У детей и взрослых молодого возраста, инфицированных ВИЧ, но без явных клинических проявлений иммуносупрессии допускается проведение вакцинации, однако она может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц. Вакцинированным следует избегать контакта с больными корью, паротитом и краснухой. Для оценки состояния иммунитета и обеспечения адекватных защитных мер при его выраженном снижении в необходимых случаях можно определить уровни циркулирующих антител.
Вакцинацию не следует проводить в течение по крайней мере 3 мес после переливания крови или плазмы, введения человеческого иммуноглобулина.
У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана.
Имеются сообщения о том, что живые ослабленные вакцины против кори, паротита и краснухи в отдельных случаях вызывают временное угнетение кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, при необходимости, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением данной вакцины.
Данная вакцина, как и любая другая, не вызывает 100% сероконверсию у людей, восприимчивых к вирусным инфекциям.
При одновременном введении с иммуноглобулинами возможно уменьшение ожидаемого иммуного ответа.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Источник
