Хумира при язвенном колите

Комментарии

— Препарат ведолизумаб превосходит адалимумаб в достижении клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки кишечника на 52 неделе терапии у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом

Осака, Япония — Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 / NYSE: TAK) (Takeda) объявила о результатах прямого сравнительного клинического исследования 3b фазы VARSITY, которое продемонстрировало, что кишечно-селективный биологический препарат ведолизумаб (Энтивио®) превосходит ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ингибитор ФНОα) адалимумаб (Хумира®) в достижении клинической ремиссии* у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом на 52 неделе терапии. Данные показали, что на 52 неделе 31,3% (n = 120/383) пациентов, получавших ведолизумаб внутривенно, достигли первичной конечной точки — клинической ремиссии по сравнению с 22,5% (n = 87/386) пациентов, получавших адалимумаб подкожно, со статистически значимой разницей (р = 0,0061). Эти результаты были объявлены 9 марта 2019 года на 14-м Конгрессе Европейской организации по лечению болезни Крона и язвенного колита (ECCO) в Копенгагене, Дания.1

Кроме того, лечение ведолизумабом сопровождалось более высокой частотой достижения заживления слизистой** на 52 неделе: 39,7% пациентов, получавших ведолизумаб, достигли заживления слизистой по сравнению с 27,7% пациентов, получавших адалимумаб (р = 0,0005). Статистически недостоверное различие в пользу адалимумаба было отмечено в процентном отношении пациентов, исходно принимавших пероральные кортикостероиды и прекративших прием кортикостероидов и находящихся в клинической ремиссии*** на 52 неделе. Исследование не преследовало цель сравнить безопасность этих биологических препаратов, однако у пациентов, получавших ведолизумаб (62,7%), отмечена более низкая общая частота нежелательных явлений в течение 52 недель, чем у пациентов, получавших адалимумаб (69,2%), при этом частота инфекций у пациентов, получавших ведолизумаб (33,5%), была ниже по сравнению с пациентами, получавшими адалимумаб (43,5%). Частота серьезных нежелательных явлений также была ниже у пациентов, получавших терапию ведолизумабом, чем у пациентов, получавших адалимумаб (11,0% против 13,7% соответственно). 1

«В исследовании VARSITY рассматриваются критические вопросы, касающиеся выбора биологической терапии при язвенном колите», — заявил доктор Брюс Э. Сэндс, главный исследователь VARSITY и руководитель подразделения гастроэнтерологии им. доктора Генри Д. Яновица в клинике Маунт-Синай и медицинской школы Икан в Маунт-Синай в Нью-Йорке. «Целью лечения язвенного колита является достижение клинической ремиссии и заживление слизистой оболочки. Полученные результаты демонстрируют явное преимущество ведолизумаба по сравнению с адалимумабом по этим важным критериям. Результаты исследования также показали более низкую частоту общих и серьезных нежелательных явлений, в том числе инфекций, у пациентов, получавших ведолизумаб, по сравнению с пациентами, получавшими адалимумаб».

«Результаты
исследования VARSITY, первого клинического исследования, которое напрямую
сравнивает эффективность и безопасность двух часто используемых биологических препаратов
у пациентов с язвенным колитом, дает бесценную информацию, которая поможет врачам
принять решение при выборе биологической терапии», — сказал Джефф Борнштейн, медицинский
директор, компанияTakeda. «Впервые было проведено прямое сравнение двух лекарственных препаратов для лечения язвенного колита с различным механизмом действия: кишечно-селективным анти-альфа4бета7-интегрином, ведолизумабом, и ингибитором ФНОα, адалимумабом. Это уникальный момент в терапии язвенного колита, так как данные, полученные в результате прямого сравнительного клинического исследования, ранее не были доступны, что осложняло выбор биологической терапии».

«По тяжести течения, частоте осложнений и негативному влиянию на качество жизни пациентов воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) занимают одно из первых мест среди болезней желудочно-кишечного тракта. В России от ВЗК страдают более 30 000 человек, преимущественно это молодые люди в возрасте 20–40 лет. Заболевания не всегда просто диагностировать, и, к сожалению, в нашей стране преобладают среднетяжёлые и тяжелые формы. Нередко врачи стоят перед сложным выбором оптимальной терапии. Благодаря исследованию VARSITY появилось больше сравнительных данных о различных подходах в лечении язвенного колита, а значит, врачи смогут помочь еще большему числу пациентов достичь ремиссии и вернуться к полноценной жизни», — прокомментировал результаты исследования Дмитрий Колода, медицинский директор компании «Такеда Россия».

VARSITY — это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование 3b фазы с активным контролем, посвященное оценке эффективности и безопасности внутривенного ведолизумаба по сравнению с подкожным адалимумабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом на 52 неделе терапии. В исследование были рандомизированы 769 пациентов (ведолизумаб n = 383, адалимумаб n = 386), у всех пациентов до включения в исследование отмечался недостаточный ответ, потеря ответа или непереносимость кортикостероидов, иммуномодуляторов или одного ингибитора ФНОα, за исключением адалимумаба. Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп лечения: ведолизумаб внутривенного введения и плацебо подкожного введения или адалимумаб подкожного введения и плацебо внутривенного введения. Пациентам в группе ведолизумаба вводили ведолизумаб по 300 мг внутривенно в 0, 2, 6-ю недели и затем каждые 8 недель до 46-й недели, наряду с плацебо подкожно на неделе 0 и каждые 2 недели до 50-й недели. В группе адалимумаба пациенты получали адалимумаб подкожно 160 мг в 0 неделю, затем 80 мг во 2-ю неделю и в последующем 40 мг каждые 2 недели до 50-й недели, а также плацебо внутривенно в 0, 2, 6-ю недели и затем каждые 8 недель до 46-й недели. Повышение дозы не разрешалось ни в одной из групп лечения в период исследования.1,2

* Первичная конечная точка: Клиническая ремиссия – общий индекс Мейо ≤2 баллов, при этом ни один показатель по подшкалам не превышает 1 балл.2

** Вторичная конечная точка: Заживление слизистой оболочки — значение по

эндоскопической подшкале индекса Мейо ≤1 балла. Шкала Мейо — инструмент для оценки активности язвенного колита. 2

*** Вторичная конечная точка: Бесстероидная ремиссия – наличие клинической ремиссии и отсутствие приема пероральных кортикостероидов на 52-й неделе у пациентов, получавших терапию пероральными кортикостероидами исходно (на неделе 0). 2

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)