Экстренная вакцинация против краснухи
МНН: Вакцина против краснухи
Производитель: Serum Institute of India Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rubella, live attenuated
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013463
Период регистрации:
09.09.2014 — 09.09.2019
- русский
- қазақша
Торговое название
Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5мл в ампуле
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активное вещество – вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,
вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,
лактабумина гидролизат.
Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи – живой ослабленный.
Код АТХ J07BJ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.
Показания к применению
Профилактика краснухи
Первичная вакцинация
— активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше
— вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах
— вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде
Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.
Ревакцинация
— дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)
Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).
Способ применения и дозы
Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Монодозная вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения
Очень часто
— умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации
— умеренное повышение температуры
— артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин, которые длятся от нескольких дней до 2 недель
Часто
— сыпь
Редко
— лимфаденопатия
— миалгии и парестезии
Очень редко
— тромбоцитопения (менее 1:30000)
— анафилактический шок
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)
— лихорадочное состояние
— острые инфекционные заболевания
— беременность и период лактации
— лейкемия
— выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные
— тяжелые нарушения функций почек
— заболевания сердца в стадии декомпенсации
— злокачественные новообразования
— иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета
— предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия
— предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови
— анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе
Лекарственное взаимодействие
Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины против краснухи с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности, вакциной против желтой лихорадки. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину против краснухи не следует назначать раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их компонентов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации.
У лиц, получающих кортикостероиды и другие иммунодепрессанты или радиотерапию, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ.
Особые указания
ВНИМАНИЕ!
1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении на развитие анафилактического шока.
2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
ВИЧ-инфекция
Живая вакцина против краснухи может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.
Беременность и период лактации
Запрещается вводить вакцину во время беременности!
Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.
Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких доказательств того, что вакцина против краснухи влияет на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки отмечено не было.
Форма выпуска и упаковка
Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы.
По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной;
по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Условия хранения
Вакцина. Хранить в в защищенном от света месте при температуре от
2 С до 8 С. Не замораживать.
Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С.
Не замораживать.
Восстановленная вакцина хранению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Вакцина — 2 года
Растворитель — 5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан
ТОО «Альбедо», Республика Казахстан, 050035, г.Алматы, 10 мкр-он,
д. 32, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,
e-mail: albedo@vaccina.kz
801655371477976645_ru.doc | 73 кб |
966397441477977783_kz.doc | 86 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Краснуха – это вирусное инфекционное заболевание, которое передаётся от человека к человеку. Сами по себе его симптомы не несут потенциальной угрозы жизни, приводят к образованию специфической сыпи и общей интоксикации, при этом формируется стойкий иммунитет к возбудителю. Опасность этой болезни заключается в её тератогенном действии. Она чрезвычайно опасна для беременных женщин и будущего ребёнка, поскольку вызывает уродства и отклонения в развитии. Самым эффективным способом защиты от этой инфекции является прививка от краснухи.
Виды вакцин против краснухи
Вакцина от краснухи производится на основе ослабленных жизнеспособных вирусов, обработанных специальным методом. Прививка запускает специфический ответ иммунной системы на проникновение в организм инфекционных агентов, в результате чего начинается активная выработка антител к вирусному возбудителю. Противокраснушная иммунизация проводится с использованием моно- и поливалентных вакцин.
Моновакцины
Моновакцина содержит только антиген вируса краснухи. Она считается малореактогенной. Ослабленный введённый возбудитель не передаётся окружающим. Поскольку такая прививка против краснухи переносится легко, то делается она чаще взрослым, или когда у членов семьи или коллектива обнаружена краснуха, поэтому требуется вакцинация в экстренном порядке.
Некоторые родители склоняются к тому, чтобы прививать ребёнка однокомпонентной вакциной от краснухи, а не делать прививку корь-краснуха-паротит. Они мотивируют это стремлением минимизировать возможные побочные последствия. Такой подход ошибочен, так как нагрузка на иммунитет только увеличится, поскольку придётся делать втрое больше уколов, а при каждой инъекции организм подвергается стрессу.
В педиатрической и терапевтической практике используются следующие моновакцины.
- «Эрвевакс» (Бельгия). Вакцина назначается детям, девушкам-подросткам, женщинам. Созданный иммунитет действует до 15 лет. Чаще делаются такие прививки против краснухи взрослым, поскольку детям обычно инъецируют поливакцины.
- «Рудивакс» (Франция). Состав обеспечивает стойкий иммунитет в течение 10-20 лет. Вакцина является самой популярной среди импортных составов благодаря высокой эффективности.
- «Вакцина против краснухи живая» (Россия). Живая вакцина отличается от импортных аналогов технологией изготовления. Вирусы выращиваются на основе перепелиных яиц, что позволяет применять её для пациентов с аллергией на куриный белок. Используется для малышей от 1 года, при повторной иммунизации в 6-7 лет, для подростков и взрослых.
- «Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная» (Хорватия). Используется в поликлиниках, её можно приобрести самостоятельно, если требуется внеплановая прививка от краснухи взрослым и детям.
Трёхкомпонентные вакцины
Главным достоинством трёхкомпонентных составов является содержание в них антигенов сразу трёх инфекций. Выполнение всего одной инъекции вместо трёх значительно упрощает сам процесс, активирует выработку иммунитета одновременно от краснухи, кори и паротита (свинки). В России и СНГ применяются:
- MMR–II (США). Вырабатываются антитела к детским болезням: кори, краснухе, паротиту. Может применяться с АКДС, вакцинами против ветрянки, полиомиелита. Составы вводятся в разные участки тела;
- «Приорикс» (Бельгия). Тоже обеспечивает защиту от трёх инфекций. Производится на основе куриного белка и неомицина. Состав рекомендован как взрослым, так и детям.
Трёхкомпонентная вакцина с таким сочетанием компонентов в России, к сожалению, не производится. Краснушная составляющая (в Российской Федерации) добавляется при постановке детям дивакцины против кори и паротита, которые являются одними из наиболее опасных детских инфекций.
Отечественная
В России для защиты от краснухи обычно применяют живую аттенуированную бикомпонентную вакцину (паротит-краснуха). Одна доза препарата у 95 % вакцинируемых обеспечивает формирование иммунитета, похожего на иммунитет при реальном инфицировании.
В дополнение к этой комбинации потребуется инъекция против кори, что не совсем удобно. Используются моновалентные или комбинированные составы:
- против кори – КК;
- против кори и свинки – КСК;
- против кори, свинки и ветрянки – КСКВ.
Импортная
Большинство импортных препаратов против краснухи является трёхкомпонентными (перечислены выше) и дают возможность выработать антитела сразу к нескольким серьёзным болезням всего за один укол. Самое главное, что иммунитет настолько же эффективен, как и при введении моновалентных вакцин. При этом реже отмечается развитие побочных эффектов.
Какая вакцина лучше
Вакцины российского производства доступны для населения. Так, моновалентные составы вводятся в государственных поликлиниках бесплатно в соответствии с утверждённым графиком прививок. Весомым преимуществом отечественных вакцин перед импортными является технология их изготовления – они производятся на основе перепелиных яиц и подходят пациентам с острой аллергией на куриный белок. В этом смысле аналогов нашим вакцинам просто нет.
Импортными составами поликлиники для проведения массовой иммунизации не снабжаются, и пациенты должны приобретать их самостоятельно. Стоимость «Приорикса» колеблется от 30 до 40 долларов, а MMR–II – от 20 до 35 долларов США.
Показания и противопоказания
Одной из важнейших задач органов здравоохранения является минимизация ротации вирусов среди населения и полное их уничтожение. Вакцинация от краснухи рекомендована:
- работникам детских садов;
- медицинскому персоналу детских больниц и родильных домов;
- членам семьи беременной женщины, проживающим с ней в одном помещении;
- студентам;
- часто путешествующим людям;
- женщинам от 20 до 35 лет.
Прививка от краснухи категорически воспрещена, если:
- в предыдущих случаях введения вакцины у пациента отмечены осложнения;
- присутствует аллергическая реакция на компоненты (неомицин, аминогликозиды и другие);
- имеет место любое иммунодефицитное состояние: ВИЧ, болезни крови, онкопатологии на фоне использования препаратов, подавляющих иммунитет;
- пациентка беременна или кормит грудью;
- зафиксированы хронические заболевания в стадии обострения;
- пациент перенёс несколько переливаний крови;
- происходит восстановление после оперативного вмешательства.
Подготовка
Специально готовиться к процедуре не надо, однако для исключения возможной острой реакции лучше придерживаться следующих правил.
- Если пациент – аллергик, ему следует начать принимать антигистаминные препараты за 2-3 дня до назначенной даты.
- Если запланирована прививка ребёнку, который часто болеет, то следует попоить его общеукрепляющими препаратами за неделю до прививки. Это снизит риски обострения хронических болезней и возникновения осложнений.
- Если ребёнку дается витамин Д, то за 3-4 дня до прививки приём его следует приостановить и возобновить только через 5-6 дней.
- Плотно завтракать перед инъекцией не рекомендуется.
Особенности вакцинации
Инъекция выполнятся специалистами в стерильных условиях (в процедурном кабинете), при этом для манипуляции применяются одноразовые шприцы. Обязательно проверяются маркировка и срок годности препарата, укол делается согласно техники, описанной в инструкции по применению. Большое значение имеет визуальный осмотр упаковки. Если целостность ампулы нарушена, а сам состав изменил цвет или содержит хлопья, то применять его запрещено. Ампулу следует вскрывать непосредственно перед набором суспензии в шприц, предварительно обработав место скола антисептическим раствором.
В каком возрасте делают прививку
До года детям прививку от краснухи не ставят. Даже в случае заболевания кого-то из близких экстренную вакцинацию не проводят. Это связано с тем, что в состав вакцины включены живые, хотя и ослабленные, вирусы, которые к детям до года не применяются.
Календарь прививок
Реакция на прививку от краснухи у маленьких детей тем слабее, чем они младше. Именно поэтому схема противокраснушной вакцинации выглядит так.
- 1-я прививка – возраст 12 месяцев. Используется состав корь-краснуха-паротит.
- 1-я ревакцинация – возраст 6 лет. Используют такую же трёхкомпонентную вакцину.
- 3-я прививка – возраст 13 лет (только девочки). Это обусловлено бурным развитием организма и изменением гормонального фона подростков, что сильно ослабляет иммунитет.
Существуют важные нюансы, о которых должны знать родители. Мальчикам нельзя делать прививку от краснухи после 16 лет, девочек нельзя прививать от эпидемического паротита после 15 лет.
Далее прививки ставятся каждые 10-15 лет. Вакцинация взрослых, как правило, организуется по месту регистрации или работы при достижении определённого возрастного рубежа. Прививание в возрасте 22-29 лет обусловлено окончанием периода действия иммунитета (10 лет). Большинство женщин именно в этот период обзаводятся семьями и детьми, поэтому необходимость выполнения прививки от краснухи очевидна. Следующий этап вакцинации наступает примерно в 32-39 лет, однако в этом возрасте женщины рожают реже, и риск развития синдрома врождённой краснухи очень невелик.
Куда и как делают прививку
Каждый пациент должен подписать документ о добровольном согласии на процедуру. Врач обязан довести до него сведения о возможных побочных эффектах и рассказать о правилах поведения после прививки. Место, куда будет вводиться состав, зависит от возраста пациента.
- Дети от 12 месяцев до 6 лет. Состав вводится в мышцу бедра для обеспечения большей эффективности вакцины.
- Дети старше 7 лет. Вакцина вводится в руку (область ниже плеча). Укол в бедро в этом возрасте не делается, так как это ограничивает двигательную активность.
- Взрослому укол делают в руку или под лопатку.
Прививку против краснухи не ставят в ягодицу, поскольку сильно развитая подкожная жировая клетчатка в этом месте может явиться причиной уплотнений. Всасывание препарата при этом будет ограничено.
Механизм формирования защиты и сколько она действует
Все вакцины против краснухи созданы на базе ослабленных живых вирусов. Антиген сохраняет все свойства активной инфекции, в ответ на него организм вырабатывает иммунитет более стойкий, чем при использовании «мёртвых» составов. Слабый (обезвреженный) вирус попадает в кровь пациента, запускается механизм антиген-антитело, который и формирует иммунную защиту. Процессы, происходящие в привитом организме, похожи на реальный инфекционный процесс со «смазанной» симптоматикой. Сформированный иммунитет защищает человека на протяжении минимум 10 лет.
Можно ли заболеть краснухой после прививки
Прививка против краснухи обеспечивает человеку стойкую иммунную защиту к инфекции на 10-20 лет. Врачи рекомендуют проводить ревакцинацию по истечении этого срока. Каждый человек может выяснить, сохранился ли у него иммунитет, сдав анализ крови на антитела. Прививка от краснухи сегодня – самый надежный способ защититься от инфекции. У 95 % привитых вырабатывается стойкий иммунитет, однако есть взрослые и дети, попадающие в 5 % невосприимчивых к вакцине, они остаются беззащитными перед заражением. Поэтому на вопрос: «Может ли привитый ребенок заразиться краснухой?» ответ: «Да, с вероятностью в 5 %».
Чтобы предотвратить заболевание после прививки, следует чётко соблюдать противопоказания, особенно связанные с иммунодефицитными состояниями. Если ребёнка с такими проблемами привили по ошибке или недосмотру, инфекция может перерасти в болезнь. Даже ослабленный вирус для такого организма является очень опасным.
Как вести себя после вакцинации
После процедуры врачи рекомендуют провести некоторое время (30-60 минут) в поликлинике или поблизости, чтобы врачи смогли оказать своевременную помощь в случае возникновения острых побочных реакций. После прививки следует:
- не посещать места с большим скоплением народа, чтобы не заразиться другой инфекцией. Иммунная система после укола начинает активно работать, может просто не хватить сил на борьбу с дополнительной нагрузкой;
- избегать намокания места инъекции в течение суток, чтобы не занести инфекцию;
- пациентам с болезнями нервной системы надо пройти курс терапии между первичной прививкой и ревакцинацией, чтобы предупредить обострение.
Как переносится прививка
Если вакцинация прошла с соблюдением всех правил, прививка переносится хорошо. Выделяют характерные проявления после инъекции, которые обычно проходят сами и не считаются побочными эффектами:
- небольшая локальная припухлость;
- болезненность и гиперемия;
- увеличение лимфоузлов, расположенных рядом с местом укола;
- небольшая температура;
- головные боли и боли в суставах.
Эти проявления не требуют специального лечения и проходят без применения лекарств.
Осложнения, последствия и побочные действия. Как снизить вероятность их появления
Когда не полностью обследованному ребёнку делают прививку, могут проявляться более интенсивные последствия:
- сыпь (крапивница), красные пятна по телу;
- отёк Квинке и другие аллергические симптомы.
С взрослением вероятность осложнений у привитых пациентов возрастает, к ним относят:
- анафилактические реакции;
- судороги без температуры;
- менингит;
- полиневрит;
- глухота;
- конъюнктивиты;
- многоморфная эритема;
- неврит зрительного нерва.
Чтобы не допустить возникновения подобных осложнений, надо учесть индивидуальные особенности пациента, посоветоваться с лечащим врачом, сообщив о возникавших раньше негативных реакциях на прививки и о хронических болезнях.
Стоит ли делать прививку
Нужна ли вакцинация против краснухи, каждый человек решает сам. Но если он хочет защитить себя и своего ребёнка от инфекции, прививку делать надо. Особенно это касается женщин детородного возраста, которые хотят родить и вырастить здорового малыша в ближайшие 10 лет. Учитывая, что организм беременной женщины с ослабленным иммунитетом будет не способен бороться с инфекцией, профилактические меры следует принять заранее. Это касается и мужчины, проживающего с ней.
С прививками детям дело обстоит сложнее, поскольку сейчас многие родители отказываются от вакцинации вообще. Да, ребёнок переносит краснуху сравнительно легко, но он контактирует со многими людьми, среди которых могут находиться и беременные, и люди с хроническими болезнями и аллергиями, поэтому лучше защитить и его и окружающих от возможных осложнений.
Источник