Корь краснуха паротит прививка отечественная инструкция
Действующее вещество
— вакцина для профилактики кори и паротита (measles and mumps virus vaccine live)
Состав и форма выпуска препарата
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопичной; восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.
| 1 доза | |
| вирус кори | не менее 1000 ТЦД50 |
| вирус паротита | не менее 20 000 ТЦД50 |
Вспомогательные вещества: стабилизатор — смесь 0.08 мл водного раствора ЛС-18* и 0.02 мл 10% раствора желатина; гентамицина сульфат — не более 20 мкг.
1 доза — ампулы (10) — пачки картонные.
* Состав водного раствора ЛС-18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37.5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7.15 мг, вода д/инъекций — до 1 мл.
Фармакологическое действие
Представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов
Стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 нед. и 6-7 нед. после вакцинации соответственно.
Показания
Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.
Противопоказания
Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (т.к. препарат может содержать гентамицин), куриные и/или перепелиные яйца; первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования; выраженная реакция (гипертермия выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин; острые заболевания или обострение хронических заболеваний; беременность, период грудного вскармливания.
Дозировка
П/к под лопатку или область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), однократно в разовой дозе.
Побочные действия
Часто: с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38.5°С не должно быть более, чем у 2% привитых. Повышение температуры тела выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Нечасто: с 5 по 18 сут — покашливание, конъюктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1-3 сут.
Редко: в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения; с 5 по 42 сут — кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут; беспокойство, вялость, нарушение сна.
Очень редко: в первые 24-48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью; через 6-10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; через 2-4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; боли в животе, абдоминальный синдром; болезненный кратковременный отек яичек.
Лекарственное взаимодействие
Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.
Особые указания
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Вакцинацию паротитно-коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозным менингитом.
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием для вакцинации.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вакцинацию проводят после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях — сразу же после нормализации температуры; после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения.
Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.
Беременность и лактация
При беременности и в период грудного вскармливания вакцинация данной вакциной противопоказана.
Описание препарата ВАКЦИНА ПАРОТИТНО-КОРЕВАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ЖИВАЯ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Содержание
Русское название
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Латинское название вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Vaccinum ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis (род. Vaccini ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis)
Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Типовая клинико-фармакологическая статья
1
Фармдействие. Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная. Лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических ЛС, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам. Антитела к вирусу кори были обнаружены — у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита — у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88,4% — к вирусу паротита.
Показания. Активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 мес.
Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к неомицину и белку куриных яиц), первичный и вторичный иммунодефицит, острые заболевания или обострение хронических заболеваний (вакцинацию следует отложить), беременность.
С осторожностью. Аллергические заболевания и судороги в анамнезе.
Дозирование. Вакцину вводят п/к или в/м в дозе 0,5 мл (перед применением лиофилизат разводят прилагаемым растворителем).
Побочное действие. Гиперемия в месте введения (7,2%), кожная сыпь (7,1%), повышение температуры тела (6,4%), боль и отечность в месте введения (3,1 и 2,6% соответственно), отечность околоушных слюнных желез (0,7%), фебрильные судороги (0,1%).
В отдельных случаях: развитие симптомов, характерных для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит).
Взаимодействие. Вакцину можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной Н. ifluenzae типа В, живой вакциной против ветряной оспы при условии введения отдельными шприцами в разные участки тела. Др. живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
Детям, получившим Ig или др. препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если Ig (препарат крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.
Особые указания. Схемы вакцинации в разных странах различны и определяются национальным календарем прививок.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела.
Наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к вакцинации.
Несмотря на то что иммунодефицит является противопоказаниям для проведения вакцинации, комбинированные вакцины против кори, паротита и краснухи могут быть назначены лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД.
Следует учитывать, что после введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены ЛС противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина 1:1000.
Вакцинацию женщин в репродуктивном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.
Возможно применение вакцины в период лактации после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцинация детей до 12 мес может оказаться неэффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Однако это не должно служить препятствием для назначения детям данного возраста в ситуациях высокого риска заражения. В таких случаях показана повторная вакцинация после достижения 12 мес возраста.
Вакцина может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным др. комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией, или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
В связи с тем что вакцинные вирусы легко инактивируются эфиром, этанолом и детергентами, необходимо не допускать контакта препарата с этими веществами.
[1]
Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. — Т.2, ч.1 — 568 с.; ч.2 — 560 с.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Перейти
Торговые названия
Источник
Описание действующего вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита/ Vaccinum ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis.
Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуномодулирующее.
Фармакологические свойства
Живая аттенуированная вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита. Комбинированный лиофилизированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn), кори (Schwarz), краснухи (Wistar RA 27/3), которые раздельно культивируются в культуре диплоидных клетках человека (краснуха) и клеток куриного эмбриона (паротит, корь). Препарат соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения по производству биологических средств, требованиям к живым комбинированным вакцинам и вакцинам против эпидемического паротита, кори, краснухи. Антитела к вирусу краснухи были обнаружены у 99,3% привитых, к вирусу эпидемического паротита — у 96,1%, к вирусу кори — у 98%. Через 12 месяцев после использования вакцины у всех серопозитивных пациентов сохранялся защитный титр антител к краснухе и кори, у 88,4% — к вирусу паротита.
Показания
Активная иммунизация против краснухи, эпидемического паротита, кори с возраста 1 год.
Способ применения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и дозы
Вакцину вводят подкожно или внутримышечно в дозе 0,5 мл (до использования лиофилизат разводят прилагаемым растворителем).
Не вводить внутривенно. При случайном внутривенном введении могут развиться тяжелые реакции, включая шок.
Вакцинация определяется национальным календарем прививок, так как в разных странах схемы вакцинации различны.
При нетяжелых острых респираторно-вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других допускается проведение вакцинации сразу же после нормализации температуры тела.
При вакцинации неиммунизированных пациентов в течение 3 суток после их контакта с больным корью можно достичь определенной защиты от заболевания корью.
Не являются противопоказанием к вакцинации наличие в анамнезе аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера и контактного дерматита, который вызван неомицином.
Места проведения прививок должны обеспечиваться препаратами противошоковой терапии (включая раствор эпинефрина 1:1000). Пациент должен находиться под врачебным наблюдением в течение получаса после введения вакцины.
Комбинированные вакцины против паротита, кори, краснухи можно назначать больным СПИДом, пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, несмотря на то что иммунодефицит является противопоказаниям для проведения вакцинации.
Вакцину можно применять для проведения повторной прививки пациентам, которые ранее были вакцинированы другой комбинированной вакциной против краснухи, паротита и кори.
В случае необходимости постановки туберкулиновой пробы ее следует проводить или совместно с вакцинацией, или через 6 недель после вакцинации, так как коревой (также возможно и паротитный) вакцинальный процесс может временно снизить чувствительность кожи к туберкулину, в результате чего возможен ложноотрицательный результат.
После первичной вакцинации у пациентов с тромбоцитопенией были отмечены случаи повторного проявления и обострения заболевания, поэтому решение о проведении вакцины таким больным должно приниматься индивидуально, после консультации профильного врача.
В связи с возможным сохранением материнских антител вакцинация детей до 1 года может оказаться неэффективной. Но это не является препятствием для назначения детям данного возраста при высоком риске заражения. В таких ситуациях после достижения возраста 1 год показана повторная вакцинация.
Не допускать контакта препарата с этанолом, эфиром, детергентами, так как вирусы вакцины легко инактивируются этими веществами.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (включая к белку куриных яиц, неомицину), обострение хронических или острые заболевания заболеваний (вакцинацию необходимо отложить), первичный и вторичный иммунодефицит, беременность.
Ограничения к применению
Судороги и аллергические заболевания в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита противопоказано при беременности. Вакцинация женщин в репродуктивном возрасте возможна только при отсутствии беременности и только тогда, когда женщина согласна в течение 3 месяцев после вакцинации предохраняться от зачатия. Возможно использование вакцины во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери выше возможного риска для ребенка.
Побочные действия вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита
Нервная система и органы чувств: нервозность, необычный плач, бессонница, фебрильные судороги, менингит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Guillain Barre), поперечный миелит, периферический неврит, энцефалит, средний отит, конъюнктивит.
Система пищеварения: диарея, увеличение околоушных желез, отечность околоушных слюнных желез, рвота, анорексия.
Дыхательная система: бронхит, кашель, инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Прочие: аллергические реакции, лимфаденопатия, тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, повышение температуры тела, сыпь, мультиформная эритема, артрит, артралгия, анафилактические реакции, синдром Кавасаки, гиперемия в месте введения, отечность и боль в месте введения, состояния, напоминающие паротит, отек яичек, кореподобный синдром.
Взаимодействие вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита с другими веществами
Препарат можно вводить в один день с адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной и адсорбированной дифтерийно-столбнячной вакцинами, вакциной Н. ifluenzae типа В, живой вакциной против ветряной оспы, инактивированной и живой полиомиелитной вакциной, но только в разные участки тела отдельными шприцами. Другие живые вирусные вакцины вводят как минимум через 1 месяц после введения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита. Пациентам, которые получили иммуноглобулины или прочие препараты крови человека, вакцинацию следует проводить не раньше чем через 3 месяца, так как возможно отсутствие эффекта от введения препарата вследствие воздействия пассивно введенных антител на вирусы вакцины. Вакцинацию необходимо повторить, если иммуноглобулины или прочие препараты крови были введены раньше чем через 2 недели после вакцинации. Препарат нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Передозировка
Нет данных.
Торговые названия препаратов с действующим веществом вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
М-М-Р II
Приорикс™
Источник
МНН: Вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита
Производитель: Serum Institute of India Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013464
Период регистрации:
31.07.2014 — 31.07.2019
Предельная цена закупа в РК:
1 215.33 KZT
- русский
- қазақша
Торговое название
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5 мл в ампуле (вода для инъекций)
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активные вещества: вирус кори не менее 1000 ТЦД50 , вирус паротита не менее 5000 ТЦД50, вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,
вспомогательные вещества: желатин частично гидролизованный, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,
лактальбумина гидролизат.
Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи — живой ослабленный.
Код АТХ J07BD52
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина представляет собой комбинированный препарат, содержащий живые аттенуированные штаммы вируса кори Edmonston-Zagreb, вируса паротита Leningrad-Zagreb(L-Z) и вируса краснухи Wistar RA 27/3. Вирусы кори и краснухи выращиваются на человеческих диплоидных клетках (ЧДК), вирус паротита выращивается на куриных фибробластах, полученных из яиц SPF (свободных от специфических патогенов). Вакцина формирует активный иммунитет против вирусов кори, эпидемического паротита и вируса краснухи путем индуцирования синтеза антител IgG кори, эпидемическому паротиту и краснухи, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.
Показания к применению
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи
Первичная вакцинация
— активная иммунизация против кори, паротита и краснухи детей в возрасте 12-15 месяцев
Ревакцинация
— дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть иммунизированы повторно ввозрасте 4-6 лет
— в случаях если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)
Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).
Способ применения и дозы
Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори, паротита и краснухи (КПК) других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень частые (≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения
Очень часто
— умеренное повышение температуры на 7-12 день после вакцинации длительностью 1-2 дня
— умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев проходит самостоятельно в течение 2-3 дней
— артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин за счет краснушного компонента, которые длятся от нескольких дней до 2 недель
Часто
— сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня
— артралгии и артрит у детей и мужчин за счет краснушного компонента, возникающие через 1-3 недели после вакцинации и сохраняющиеся от 1 дня до 2 недель. Эти проходящие реакции характерны только для неиммунизированных лиц, для которых вакцинация данной вакциной имеет большое значение.
Редко
— лимфаденопатия
— миалгии и парестезии
Очень редко
— паротит и орхит за счет паротитного компонента (0,008%)
— асептический менингит на 15-35 день после иммунизации за счет паротитного компонента, проходит без лечения в течение недели и не вызывает осложнений
— энцефалит за счет коревого компонента (1:1000000)
— тромбоцитопения (менее 1:30000)
— анафилактический шок
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)
— лихорадочное состояние
— острые инфекционные заболевания
— беременность и период лактации
— лейкемия
— выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные
— тяжелые нарушения функций почек
— заболевания сердца в стадии декомпенсации
— злокачественные новообразования
— иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета
— предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия
— предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови
— анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе
Лекарственные взаимодействия
Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину КПК не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды наблюдаться недостаточный иммунный ответ.
Особые указания
ВНИМАНИЕ!
1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении о начале развития анафилактического шока.
2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
ВИЧ-инфекция
Живая вакцина ККП может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.
Беременность и период лактации
Запрещается вводить вакцину во время беременности!
Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.
Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких доказательств того, что вакцина КПК влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.
Передозировка
Случаев передозировки отмечено не было.
Форма выпуска и упаковка
Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы. По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной; по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Условия хранения
Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от
2 С до 8 С. Не замораживать.
Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С.
Не замораживать.
Восстанавливать только растворителем, поставляемым производителем. Восстановленная вакцина хранению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Вакцина — 2 года
Растворитель — 5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «NF Pharma»
г. Алматы, Пр. Достык, 38, 8 этаж, блок Б, оф 804
тел: +7(727) 345-10-12
факс: +(727) 291-85-33
E-mail: dr.noushad@thesay.me
| 484494691477976700_ru.doc | 76.5 кб |
| 965995331477977842_kz.doc | 83 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
