Получение вакцины от краснухи

ег,. .s:

ОП И САМИ Е

ИЗОБРЕТЕНИЯ ц 457229

Союз Советских

Социалистических

Республик

К ПАТЕ НТУ (61) Зависимый от патента (22) Заявлено 29,07.67 (21) 1176000/31-16 (32) Приоритет— (51) М. Кл. С 121с 7, 00

Государственный комитет

Совета РЛиннстров СССР по делам изобретений и открьпнй (53) УДК 615.371(088.8) Опубликовано 15.01.75. Бюллетень № 2

Дата опубликования описания 13.03.75 (72) Авторы изобретения

Иностранцы

Евгений Бернард Бьюнак и Морис Рольф Хиллеман (США) Иностранная фирма

«Мерк энд Компани, Инк,» (США) (71) Заявитель (54) СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КРАСНУХИ

Изобретение относится к вирусологии, в частности к способам получения вакцин против краснухи.

Известен способ получения вакцин против краснухи путем культивирования вируса краснухи в культуре клеток почек мартышки при

30 — 38 С. Однако культура ткани мартышки является неудовлетворительной средой для аттенуации, поскольку вакцина для людей, полученная из нее, обычно содержит множество различных неприемлемых чужеродных веществ.

Для снижения степени кантаминации вакцины чужеродными вирусами предлагается вирус культивировать в культуре клеток эмбрионов утки и проводить не менее 10 пассажей.

При осуществлении способа вирус краснухи переносят с клинического материала, т. е. гор ового мазка лиц, зараженных краснухой, в культуру ткани эмбриона утки. Вирус краснухи помещают в стеклянные бутылочки, содержащие культуру ткани эмбриона утки, приготовленную из измельченных и трипсинированных зародышей утки приблизительно десятидневного возраста. Питательной средой культуры может быть любая среда, способствующая росту клеток, например известная среда

199, к которой добавляют сыворотку крови теленка. После этого зараженные культуры клетки выращивают в термостате последовательным пересевом при температуре в пределах 30 — 38 С, желательно при 30 — 34 С (опти5 мальная 32 С), и 35 — 38 С (оптимальная

36 С). При этом вирус реплицируется в большом количестве и ослабляется.

Пример. Девяти-один надцатидневные эмбрионы утки после удаления головы и ко10 нечностей тонко измельчают в стерильных условиях, а измельченную ткань промывают несколько раз раствором Хенка, трипсинируют при 36 С с использованием 0,25% трипсина (Difco 1: 250) в тройном соленом буфере в

15 течение 2 — 3 ч. Клеточную суспензию собирают стерильной марлей и центрифугируют при 1500 об/мин в течение 5 мин. Уплотненные клетки вновь взвешивают в ростовой среде (среда 199) для подсчета, содержащей 2% сы20 воротки крови теленка, нагреваемой при 56 С в течение 30 мин, и 50 мг/мл неомицина.

Культуру высевают в бутылки при концентрации 350 000 жизнеспособных клеток на 1 мл, инкубируют от 36 до 48 ч при 36 С и исполь25 зуют для повторного размножения или для приготовления вакцины.

Культуры ткани эмбриона утки готовят в стеклянных бутылках с использованием питательной среды 199, содержащей 2% неактиви457229

Составитель С. Щенева

Техред Г. Дворина

Корректоры: В. Петрова и О. Данишева

Редактор Л. Тюрина

Заказ 391/17 Изд. № 1022 Тираж 529

ЦНИИПИ Государственного комитета Совета Министров СССР по делам изобретений и открытий

Москва, K-35, Раушская наб., д. 4/5

Подписное

Типография, пр. Сапунова, 2 рованной сыворотки крови теленка в качестве ростовой среды. Через 3 — 4 дня после посева ростовую среду удаляют, а бутылочные культуры 4 раза промывают раствором Хенка—

100 мл на одну промывку и инокулируют

2,5 млн. вируса краснухи на бутылку. В каждую бутылку добавляют 60 мл среды 199, содержащей 10% соответствующего вещества, стабилизирующего вирусную анфекционность, и затем культуры инкубируют при 30 — 34 С.

В ростовую и поддерживающую среду вводят неомицин при концентрации 50 мг/мл. Вируссодержащую массу снимают через 2 — 4 дня и культуры в бутылках пополняют свежей поддерживающей средой, содержащей стабилизирующее вещество. Десять повторных пассажей выполняют при 32 С.

Титрование на инфекционность проводят в культурах почечной ткани мартышки. Вируссодержащие жидкости хранят при 70 С. Берут пробу для контроля и испытания на безопасность. Оставшуюся после пробы жидкость очищают и проверяют на безопасность на обезьянах. В оставшуюся жидкость добавляют со5 ответствующее дополнительное стабилизирующее вещество, помещают в отдельные бутылочки и высушивают, после высушивания закупоривают, запечатывают и хранят.

10 Предмет изобретения

Способ получения вакцины против краснухи путем культивирования вируса краснухи в культуре клеток при 30 — 38 С с последующим

15 отделением вируссодержащего материала известными приемами, отличающийся тем, что, с целью снижения степени кантаминации вакцины чужеродными вирусами, вирус культивируют в культуре клеток эмбрионов утки

20 и проводят не менее 10 пассажей.

Способ получения вакцины против краснухи Способ получения вакцины против краснухи 

Источник

Краснуха относится к типу вирусных заболеваний, она долгое время (до введения массовой вакцинации) была в числе самых частых болезней в детском возрасте. Вакцинация от краснухи детям является одной из первых профилактических мер, защищающих ребенка. Её делают в раннем возрасте, чтобы как можно раньше выработать иммунитет.

Показания

Инкубационный период заболевания краснухой длится 24 дня. Заражение возможно как за 7 дней до появления сыпи, так и спустя неделю после излечения от болезни. Это говорит о большом риске массового заражения населения. Кроме того, если в доме есть непривитый в свое время взрослый, то есть высокая вероятность его заражения и тяжелых последствий.

Краснуха является легко распространяемой болезнью, чтобы не допустить развития эпидемической цепной реакции, вакцинации подлежат:

Вакцинация от краснухи детям является одной из первых профилактических мер, защищающих ребенка.

  • годовалые дети;
  • женщины детородного возраста, которые не прививались и не переболели данной вирусной инфекцией;
  • мужчины детородного возраста;
  • все люди, которые не получили вакцину в детстве. Особенно это касается студентов, медицинских сотрудников, часто путешествующих людей.

В случае планирования женщиной беременности, лучше заранее сдать анализы на антитела к вирусу. Если иммунитет к заболеванию отсутствует, обязательно нужно сделать прививку. Так как подхватившая инфекцию беременная женщина может передать ее ребенку. Это может повлечь тяжелые последствия в формировании плода, особенно его органов слуха, зрения и сердечно-сосудистой системы. В целом исход последствий зависит от срока беременности.

Читайте также:  Если ребенок переболел краснухой нужна ли прививка

Противопоказания

Есть ряд случаев, при которых делать вакцину противопоказано:

  • аллергия на вещества, входящие в состав вакцины;наличие иммунодефицитного состояния;
  • беременность;
  • период кормления ребёнка грудью;
  • инфекционное заболевание, прививку переносят до выздоровления;
  • иммунодепрессивные состояния из-за принятия кортикостероидов, химиотерапии;
  • если было переливание крови в течение последних нескольких месяцев;
  • послеоперационное восстановление.

Нужна ли прививка ребенку

Хоть краснуха не является смертельным заболеванием, но есть факторы, которые подтверждают необходимость сделать ребёнку прививку. К ним относятся:

  1. Если ребенка не привили до шести лет, то есть вероятность того, что у него может развиться прогрессирующий краснушный панэнцефалит. Исход этого заболевания – летальный.
  2. В случае проведения трёхкомпонентной вакцины ребёнок получит защиту не только от краснухи, но и от кори и паротита, а следовательно, не заразится ими, не получит возможные осложнения от болезней.
  3. Краснуха даёт серьезные осложнения при заражении ею во взрослом возрасте. Для того чтобы не допустить этого, лучше делать прививку в детском возрасте.

Правила проведения

Чтобы вакцинация прошла эффективно, нужно придерживаться определённых правил и техники проведения вакцинации:

Прививку от краснухи делают в раннем возрасте, чтобы как можно раньше выработать иммунитет.

  • проводить прививание должна квалифицированная медицинская сестра;
  • перед процедурой ребёнка обязательно осматривает педиатр. Если он не обнаруживает противопоказаний к проведению, то ребёнка допускают к вакцинации после составления протокола обследования;
  • проводится процедура стерильным шприцем со специальной иглой, подходящей для подкожных инъекций;
  • по инструкции ампулу с вакциной надо открывать только перед началом введения инъекции. Заранее набирать препарат в шприц противопоказано;
  • сделать обработку ампулы до вскрытия антисептическим раствором;
  • перед введением вакцины кожу обрабатывают антисептиком, после введения также поступают с местом укола;
  • вакцина делается подкожно или внутримышечно. Годовалых детей прививают в бедро, а начиная с шестилетнего возраста – в плечо или под лопатку;
  • инъекцию не вводят в ягодицы, потому что там много подкожной клетчатки, а это может повлечь за собой образование уплотнений, что снизит эффективность иммунизации.

По плану и схеме Национального прививочного календаря вакцину положено делать дважды. Так как после первой иммунизации организм еще не дает полноценной защиты от инфекции.

Возможные побочные эффекты

Вакцинация против краснухи детьми переносится легко без осложнений при соблюдении правильной методики проведения. Однако в течение 6-12 дней после прививания может наблюдаться повышение температуры до отметки 39,5 градусов. Беспокоиться не нужно, если такое состояние держится не более двух дней. Также высокую температуру может сопровождать озноб и боль в мышцах.

Вакцинация может повлечь за собой высыпания. Но это является довольно частой реакцией детского организма на прививку. Высыпания проявляются в виде красных пятен, которые покрывают лицо, тело и конечности. Они не несут никакой опасности здоровью, исчезают сами без следов.

Хотя чаще всего прививка проходит без каких-либо побочных осложнений, но всё же они возможны в виде проявления следующих признаков:

По плану и схеме Национального прививочного календаря вакцину от краснухи положено делать дважды.

  1. Увеличенное состояние лимфатических узлов.
  2. Появление уплотнения в месте укола. Возможны также краснота и опухание. Такие проявления могут длиться пару недель, это не повод для беспокойства.
  3. В случае прививания мальчиков комбинированной вакциной (так называется трёхкомпонентная вакцина против трёх инфекций) яички мальчика могут испытывать болезненность и быть припухлыми. Это тоже не влечёт за собой никаких тяжелых последствий.
  4. Такие реакции, как кашель, насморк, покраснение горла и другие краткосрочные проявления, тоже считаются нормой.

Взрослый организм переносит вакцинацию намного сложнее.

Как снизить вероятность осложнений

Для того чтобы не было последствий после проведения вакцинации, следует ознакомиться со следующими рекомендациями:

  • при наличии любых аллергических реакций следует за 2-3 дня перед прививкой принимать средства с антигистаминным действием. Это является способом снижения риска развития инфекции;
  • до прививки не рекомендуют много есть;
  • исключить применение витамина Д за 3-4 дня до вакцинации. Возобновить можно спустя 5-6 суток.

Как только была введена инъекция, человеку не следует сразу покидать медицинское учреждение. Если пациенту вдруг станет плохо, появятся симптомы побочных реакций, то лучше будет, если медицинскую помощь окажут как можно быстрее.

Если у человека нет температуры после прививки, то прогулки ему не противопоказаны. Но лучше не посещать людные места несколько дней.

Источник

Варианты вакцин

Вакцина против краснухи на основе живого аттенуированного штамма используется на протяжении более чем 40 лет. Единственная доза обеспечивает свыше 95% длительного иммунитета, схожего с иммунитетом, вырабатываемым в результате естественного инфицирования. Вакцины против краснухи имеют либо моновалентную форму (вакцина, направленная только на один патоген), либо, чаще всего, комбинированную с другими вакцинами – такими, как вакцины против кори (КК), кори и свинки (КСК) или кори, свинки и ветряной оспы (КСКВ). В России используются: вакцина против краснухи живая, вакцина против краснухи живая аттенуированная, «Приорикс», «MMR-II».

Принципы и цели вакцинации

Если инфицирование женщины вирусом краснухи происходит в начале ее беременности, то вероятность того, что она передаст вирус плоду, составляет 90%. Это может приводить к выкидышу, мертворождению или тяжелым врожденным порокам развития, известным как СВК. Поэтому крайне важна профилактика этой болезни. К концу 2013 года вакцина против краснухи была введена на общенациональном уровне в 137 странах.

Существует три принципиальных подхода к искоренению краснухи и СВК – вакцинация детей, вакцинация девушек-подростков и вакцинация женщин детородного возраста, планирующих иметь детей. Первая стратегия эффективна против борьбы с самой краснухой, но полностью не решает проблемы СВК (для этого потребуется 20-30 лет), поскольку, по имеющимся данным, вакцинация защищает на срок около 20 лет, а значит, теоретически она способна сдвинуть заболеваемость краснухой на детородный возраст. Вторая стратегия, вакцинация девушек-подростков эффективна в плане искоренения СВК (правда, для достижения этой цели потребуется 10-20 лет), но не решает проблемы заболеваемости краснухой вообще (в России пик приходится на возраст 7-14 лет). Вакцинация женщин крайне эффективна в плане борьбы с СВК (хотя добиться 100% охвата взрослого населения практически нереально), но также не решает проблему самой краснухи.

Читайте также:  Краснуха боли в суставах

Ввиду этих соображений ВОЗ рекомендует сочетать, по мере возможности, все три стратегии. Примером такого сочетания являются США, где, помимо вакцинации детей, вакцинация проводится в колледжах и Вооруженных силах. В в соответствии с Национальным календарем прививок должны вакцинироваться дети от 1 года до 18 лет, женщины от 18 до 25 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно против краснухи, не имеющие сведений о прививках против краснухи. Интересное решение проблемы вакцинации женщин детородного возраста нашли во Франции – отказ в регистрации брака при отсутствии отметки о прививке против краснухи либо записи о перенесённой инфекции.

Эффективность вакцин

В России, начавшей массовую вакцинацию только в 2002–2003 гг., достигнуты большие успехи: в 2012 г. заболеваемость упала до 0,67 на 100 тыс. Среди больных краснухой преобладали непривитые лица и лица с неизвестным прививочным анамнезом (их доля составила 87,4% в 2011 г. и 90,7% в 2012 г.), так что сложились условия для внедрения программы элиминации краснухи и предотвращения синдрома врожденной краснухи (СВК).

Поcтвакцинальные реакции

Нежелательные поствакцинальные явления на вакцинацию обычно бывают легкими. Они могут включать боль и покраснение в месте инъекции, незначительное повышение температуры, сыпь и мышечные боли. Во время проведения кампаний массовой иммунизации в Американском регионе, охвативших более 250 миллионов подростков и взрослых людей, не было выявлено каких-либо серьезных неблагоприятных реакций, связанных с этой вакциной.

Риск поствакцинальных осложнений

Редким осложнением является временное снижение числа тромбоцитов в крови — такое же, как и при вакцинации коревой вакциной. Возникает через 2–3 недели после прививки. Тромбоцитопения после вакцинации 1/40 000, в ходе перенесенного заболевания — до 1/300.

Противопоказания

Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. сильная реакция (подъем температуры выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления; беременность;

Примечания:

  • При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения;
  • ВИЧ — инфицированные дети могут быть иммунизированы вакциной против краснухи;
  • Запрещается вводить вакцину во время беременности. Необходимо принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2-ч месяцев после вакцинации.

Когда прививать?

Согласно национальному календарю прививок и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, детей прививают от краснухи в возрасте 1 года. В 6 лет показана ревакцинация. Также дети от 1 до 18 лет, не болевшие, не привитые, привитые однократно против краснухи; девушки от 18 до 25 лет, не болевшие, не привитые ранее.

Источник

МНН: Вакцина против краснухи

Производитель: Serum Institute of India Ltd

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rubella, live attenuated

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013463

Период регистрации:
09.09.2014 — 09.09.2019

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5мл в ампуле

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активное вещество – вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,

вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,

лактабумина гидролизат.

Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.

Описание

Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи – живой ослабленный.

Код АТХ J07BJ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.

Показания к применению

Профилактика краснухи

Первичная вакцинация

— активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше

— вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах

— вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде

Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.

Ревакцинация

— дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).

Способ применения и дозы

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Монодозная вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.

Читайте также:  Симптомы при краснухе у детей

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения

Очень часто

— умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации

— умеренное повышение температуры

— артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

Часто

— сыпь

Редко

— лимфаденопатия

— миалгии и парестезии

Очень редко

— тромбоцитопения (менее 1:30000)

— анафилактический шок

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)

— лихорадочное состояние

— острые инфекционные заболевания

— беременность и период лактации

— лейкемия

— выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

— тяжелые нарушения функций почек

— заболевания сердца в стадии декомпенсации

— злокачественные новообразования

— иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета

— предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия

— предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

— анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе

Лекарственное взаимодействие

Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины против краснухи с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности, вакциной против желтой лихорадки. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину против краснухи не следует назначать раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их компонентов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации.

У лиц, получающих кортикостероиды и другие иммунодепрессанты или радиотерапию, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

Особые указания

ВНИМАНИЕ!

1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении на развитие анафилактического шока.

2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

ВИЧ-инфекция

Живая вакцина против краснухи может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.

Беременность и период лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что вакцина против краснухи влияет на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки отмечено не было.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы.

По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной;

по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Вакцина. Хранить в в защищенном от света месте при температуре от

2 С до 8 С. Не замораживать.

Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С.

Не замораживать.

Восстановленная вакцина хранению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Вакцина — 2 года

Растворитель — 5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан

ТОО «Альбедо», Республика Казахстан, 050035, г.Алматы, 10 мкр-он,

д. 32, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,

e-mail: albedo@vaccina.kz

801655371477976645_ru.doc 73 кб
966397441477977783_kz.doc 86 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник