Средство от кандидоза с аппликатором

Таблетки вагинальные белого цвета, овальной формы, усеченные с одной стороны, двояковыпуклые, без оболочки, с монограммой «G» на одной стороне и знаком «V6» на другой стороне.

Вспомогательные вещества: адипиновая кислота — 70 мг, крахмал кукурузный — 260 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.67 мг, лактозы моногидрат — 483.33 мг, магния стеарат — 4 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.8 мг, натрия гидрокарбонат — 54.67 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 42 мг, повидон К-30 — 12.67 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, тальк — 10 мг.

6 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.

Противогрибковый препарат широкого спектра действия для местного применения, производное имидазола. Оказывает также антибактериальное, противопротозойное и трихомонацидное действие.

Антимикотический эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол активен в отношении следующих возбудителей: Blastomyces dermatitidis, Candida spp. (обладает одинаковой активностью с нистатином), Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans (Torula histolytica), Dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Naegleria fowleri, Nocardia spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporotrichum schenckii.

Эффективен в отношении грамположительных бактерий: возбудителя эритразмы — Corynebacterium minutissimum, а также Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Bacteroides, Gardnerella vaginalis. В высоких концентрациях активен в отношении Trichomonas vaginalis.

• генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Ttrichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз);
• генитальные суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу;
• санация родовых путей перед родами.

Препарат применяют интравагинально. Таблетки следует вводить как можно глубже во влагалище, лежа на спине при слегка согнутых ногах.

Назначают по 100 мг (1 таб.) 1 раз/сут (вечером) в течение 6 дней. Повторный курс лечения возможен после консультации врача.

Для санации родовых путей перед родами рекомендуется однократное введение 1 таблетки.

Инструкция пo использованию аппликатора

1. Выдвинуть поршень аппликатора до упора. Поместить одну вагинальную таблетку в аппликатор.

2. Осторожно вставить аппликатор с таблеткой максимально глубоко во влагалище (лучше всего в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах).

3. Ввести таблетку во влагалище, медленно нажимая на поршень аппликатора до упора.

4. Извлечь аппликатор.

5. После использования и перед повторным использованием полностью извлечь поршень из аппликатора, промыть поршень и аппликатор теплой (не горячей) мыльной водой и вытереть насухо.

• повышенная чувствительность к клотримазолу;
• I триместр беременности.

С осторожностью: период лактации.

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Вопрос о целесообразности назначения препарата во II или III триместре должен решаться индивидуально после консультации с врачом. При назначении препарата во II или III триместрах беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода. Нежелательно использование вагинального аппликатора.

С осторожностью следует назначать препарат в период грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли клотримазол в грудное молоко).

Для предотвращения урогенитальной инфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

При трихомониазе для более успешного лечения совместно с препаратом Кандид-В6 следует применять другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь).

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом Кандид крем.

В период беременности лечение вагинальными таблетками следует проводить без аппликатора.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

При проявлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.

При отсутствии эффекта в течение 6 дней следует подтвердить диагноз.

Следует избегать применения таблеток в период менструации.

Использование в педиатрии

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Применение препарата в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций или состояний, опасных для жизни. В случае непредусмотренного применения препарата (внутрь) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгии, нарушение функции печени; редко — сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции.

Лечение: Специфического антидота нет. Необходимо принять внутрь активированный уголь; при необходимости — проведение симптоматической терапии.

При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Крем вагинальный однородный, от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.

Вспомогательные вещества: сорбитол, парафин жидкий, глицерил моностеарат, полиглицерил-3-олеат, воск, кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода.

5 г — аппликаторы полипропиленовые (1) — пеналы полистироловые (1) — пакеты ламинированные (1) — пачки картонные.

Бутоконазол, производное имидазола. Обладает фунгицидной активностью in vivo в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Препарат in vitro активен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Доказана клиническая эффективность при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.

Имидазолы в первую очередь воздействуют на клеточную мембрану гриба, ингибируя превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава мембраны. Изменяется проницаемость клетки, что приводит к снижению осмотической резистентности и жизнеспособности гриба.

Вагинальный крем является эмульсией типа «вода в масле», поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4.2 дня.

Всасывание

При интравагинальном применении в среднем абсорбируется 1.7% введенной дозы. Cmax активного вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 ч.

Метаболизм и выведение

Бутоназол подвергается интенсивному метаболизму, выводится почками и через кишечник.

• местная терапия вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами грибов рода Candida.

Интравагинально.

Препарат Гинофорт® поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.

Рекомендуемая доза — содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).

Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.

Указания по применению аппликатора

1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор с колпачком. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела.

2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.

3. Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора.

4. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.

В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт® о нежелательных явлениях сообщили 5.7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.

Со стороны ЖКТ: боль в нижних отделах живота, спазм в нижних отделах живота.

Со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отек влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.

Возможно развитие аллергической реакции.

• повышенная чувствительность к бутоконазолу и/или другим компонентам препарата;
• I триместр беременности;
• период грудного вскармливания (данные отсутствуют);
• женщины детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции;
• детский возраст до 14 лет (эффективный и безопасность не установлены).

Беременность

В настоящее время данных о применении бутоконазола нитрата во время беременности недостаточно.

Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® женщинам в I триместре беременности или женщинам детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции.

Применять препарат Гинофорт® во II и III триместрах беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механического травмирования.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому не рекомендуется применять препарат Гинофорт® в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение в детском возрасте до 14 лет (эффективный и безопасность не установлены).

Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.

Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.

Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.

Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.

При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.

Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.

Препарат Гинофорт® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат Гинофорт® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Гинофорт® не влияет на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 ч после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.