Срок годности вакцины краснуха
МНН: Вакцина против краснухи
Производитель: Serum Institute of India Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rubella, live attenuated
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013463
Период регистрации:
09.09.2014 — 09.09.2019
- русский
- қазақша
Торговое название
Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5мл в ампуле
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активное вещество – вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,
вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,
лактабумина гидролизат.
Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи – живой ослабленный.
Код АТХ J07BJ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.
Показания к применению
Профилактика краснухи
Первичная вакцинация
— активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше
— вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах
— вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде
Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.
Ревакцинация
— дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)
Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).
Способ применения и дозы
Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Монодозная вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения
Очень часто
— умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации
— умеренное повышение температуры
— артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин, которые длятся от нескольких дней до 2 недель
Часто
— сыпь
Редко
— лимфаденопатия
— миалгии и парестезии
Очень редко
— тромбоцитопения (менее 1:30000)
— анафилактический шок
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)
— лихорадочное состояние
— острые инфекционные заболевания
— беременность и период лактации
— лейкемия
— выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные
— тяжелые нарушения функций почек
— заболевания сердца в стадии декомпенсации
— злокачественные новообразования
— иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета
— предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия
— предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови
— анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе
Лекарственное взаимодействие
Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины против краснухи с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности, вакциной против желтой лихорадки. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину против краснухи не следует назначать раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их компонентов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации.
У лиц, получающих кортикостероиды и другие иммунодепрессанты или радиотерапию, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ.
Особые указания
ВНИМАНИЕ!
1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении на развитие анафилактического шока.
2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
ВИЧ-инфекция
Живая вакцина против краснухи может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.
Беременность и период лактации
Запрещается вводить вакцину во время беременности!
Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.
Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких доказательств того, что вакцина против краснухи влияет на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки отмечено не было.
Форма выпуска и упаковка
Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы.
По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной;
по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Условия хранения
Вакцина. Хранить в в защищенном от света месте при температуре от
2 С до 8 С. Не замораживать.
Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С.
Не замораживать.
Восстановленная вакцина хранению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Вакцина — 2 года
Растворитель — 5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан
ТОО «Альбедо», Республика Казахстан, 050035, г.Алматы, 10 мкр-он,
д. 32, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,
e-mail: albedo@vaccina.kz
801655371477976645_ru.doc | 73 кб |
966397441477977783_kz.doc | 86 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Действующее вещество
— вакцина краснушная живая (rubella vaccine (live))
Состав и форма выпуска препарата
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы белого или слегка розового цвета.
1 доза (0.5 мл) | |
вакцина краснушная живая (вакцинный штамм RA 27/3) | 1000 ТЦД50 |
Вспомогательные вещества: сорбитол, желатин, L-аргинин а хлорид, мальтоза, лактальбумина гидролизат, L-аланин, натрия хлорид, неомицина сульфат не более 25 мкг.
Растворитель: вода д/и — 5 мл.
1 доза (0.5 мл) — флаконы (50) в комплекте с растворителем (0.5 мл амп. 50 шт.) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи. Аттенуированный вакцинный вирус (штамм Wistar RA 27/3M) культивируется на диплоидных клетках человека.
Специфический иммунитет развивается в течение 15 дней после вакцинации и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.
Показания
Профилактика краснухи у детей, независимо от пола, начиная с возраста 12 мес; профилактика краснухи у невакцинированных или не болевших краснухой девушек пре- и постпубертатного возраста и женщин детородного возраста.
Противопоказания
Врожденные и приобретенные иммунодефициты (включая вызванный ВИЧ-инфекцией); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации, беременность.
Дозировка
Вакцинацию проводят одной дозой вакцины однократно, вводят п/к или в/м.
Побочные действия
Более вероятно у взрослых. Незначительное увеличение лимфатических узлов, редко — сыпь и повышение температуры тела начиная с 5-го дня после вакцинации.
Особые указания
В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.
Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.
Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.
Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.
В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.
После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.
Беременность и лактация
Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.
Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности
Применение в детском возрасте
Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.
Применение в пожилом возрасте
Не применимо.
Описание препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ КРАСНУХИ ЖИВАЯ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:
— не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вакцинного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3;
— стабилизатор: сорбитол 25 мг, желатоза 12,5 мг.
Антибиотиков и консервантов не содержит.
Описание:
Однородная пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцинаАТХ:  
J.07.B.J Вакцина для профилактики краснухи
J.07.B.J.01 Вирус краснухи — живой ослабленный
Фармакодинамика:
Вакцина для профилактики краснухи изготовлена из аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.
Показания:
Специфическая профилактика краснухи.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет.
Показана также:
— вакцинация девочек в возрасте тринадцати лет, ранее не привитых и не болевших краснухой или получивших к этому возрасту только одну прививку;
— однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста, не привитых и не болевших краснухой, для профилактики врожденной краснухи плода;
— однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.Противопоказания:
1. Беременность.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
3. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
4. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины.
Примечание
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
С осторожностью:
Беременность и лактация:Запрещается вводить вакцину во время беременности. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 28 дней после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является безусловным показанием к прерыванию беременности.Способ применения и дозы:
Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы.
Растворенный препарат — прозрачная жидкость светло — желтого цвета.
Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 6 часов.
Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.
ВНИМАНИЕ!
Вакцину следует вводить только подкожно.
Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии
Побочные эффекты:
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
В течение 24 часов после вакцинации в месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Через 1-3 недели после вакцинации у девочек-подростков препубертатного возраста (не более 5%) и у взрослых женщин (до 25%) могут развиться системные реакции, преимущественно артралгии или артриты, которые длятся от нескольких дней до двух недель. Артралгии и артриты очень редко встречаются у младенцев и мужчин, получивших вакцину против краснухи (0%-3%).
Вакцина может вызвать у некоторых привитых незначительное повышение температуры, лимфоаденопатию (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов), миалгий, парестезии.
У 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 суток) необильная сыпь.
Редко бывает тромбоцитопения (менее 1 случая на 30 000 привитых).
Анафилактические реакции также редки.
Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Взаимодействие:
Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, кори, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В) отдельными шприцами в разные участки тела или через 1 мес после предыдущей вакцинации.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 мес.
Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.
Особые указания: Предупреждения:
— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний вакцинацию можно проводить не ранее чем через 1 мес после выздоровления;
— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;
— после проведения иммуносупрессивной и лучевой терапии вакцинацию можно проводить не ранее чем через 12 мес после окончания лечения. При введении вакцины лицам, получающим кортикостероиды, другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ;
— вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Несмотря на то, что имеющиеся данные ограничены, нет доказательств учащения побочных реакций при введении вакцины против краснухи детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (в комплекте с растворителем).Упаковка:
Вакцина — по 1 или 10 доз в стеклянные флаконы коричневого цвета (тип 1). По 10 флаконов с 1 дозой вакцины, по 50 флаконов с 1 дозой вакцины (для ЛПУ), по 50 флаконов с 10 дозами вакцины (для ЛПУ) с Инструкциями по применению в картонную пачку.
Растворитель — вода для инъекций по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл или по 10 ампул по 5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 5 блистеров с 0,5 мл в картонную пачку. По 5 блистеров с 5,0 мл в картонную пачку.
Условия хранения:
Вакцину транспортируют и хранят при температуре от 2 до 8 °С.
Растворитель транспортируют и хранят при температуре от 5 до 30 °С.
Замораживание не допускается.
Срок годности:
Вакцины — 2 года; растворителя — 5 лет.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N015218/01Дата регистрации:25.11.2009 / 07.06.2013Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения: Серум Инститьют оф Индия, Лтд. Серум Инститьют оф Индия, Лтд. ИндияПроизводитель:  Представительство:  Серум Инститьют оф Индия, Лтд.Серум Инститьют оф Индия, Лтд.ИндияДата обновления информации:  13.01.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник