Сроки хранения вакцины от краснухи
Вакцина против краснухи культуральная живая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
Аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор — смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл) и 0,025 мл 10 % раствора желатина.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат — однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.
Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.
Характеристика
Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина.
Показания
Профилактика краснухи.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию — в 6 лет.
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи.
Противопоказания
- аллергические реакции на компоненты вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
- иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность и период грудного вскармливания;
- сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.
Примечание
При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Применение при беременности и кормлении грудью
Проведение вакцинации противопоказано.
Способ применения и дозы
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Побочные действия
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности, частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Часто (1/10-1/100):
- необильная кожная сыпь, лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.
Нечасто (1/100-1/1000):
- в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Редко (1/1000-1/10000):
- у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.
Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Очень редко (<1/10000):
- тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);
- аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактические.
Артралгия, артрит; эти реакции возникают через 1 -3 недели после иммунизации, их частота различается в зависимости от возраста и пола.
Взрослые женщины:
Очень часто (e1/10), частота может доходить до 25 %;
Подростки (девочки):
Часто (1/10-1/100), частота не превышает 5 %;
Дети раннего возраста, взрослые мужчины:
Очень редко (<1/10000).
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие
Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину вводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.
Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.
После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.
Меры предосторожности
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Условия хранения
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Вакцина против краснухи культуральная живая — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463 от 2018-05-23
Вакцина против краснухи культуральная живая — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463 от 2018-05-23
Источник
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-002230
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
Одна прививочная доза препарата содержит:
Активное вещество:
Вирус краснухи — не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатогенных доз).
Вспомогательные вещества:
Сорбитол — 12,5 мг, желатин — 6,25 мг, L-аргинина гидрохлорид — 4 мг, мальтоза — 2,5 мг, натрия хлорид — 1,4 мг, лактальбумина гидролизат — 1,12 мг, L-аланин — 0,5 мг; неомицина сульфат — не более 25 мкг.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.
Характеристика
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из «Вакцины против краснухи живой аттенуированной, субстанции — раствор замороженный» (штамм RA 27/3) производства «Института Иммунологии, Инк», Республика Хорватия, («INSTITUT OF IMMUNOLOGY, INC», CROATIA).
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина.
Показания
Профилактика краснухи.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию — в 6 лет.
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает также вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, не болевших, не привитых или привитых однократно против краснухи, а также девушек в возрасте от 18 до 25 лет, не болевших, не привитых ранее.
Прививки также могут быть проведены другим группам населения для предотвращения вспышек краснухи в ограниченных популяциях либо по эпидпоказаниям.
Противопоказания
- аллергические реакции на компоненты вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
- иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность и период грудного вскармливания;
- сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу.
Примечание
При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Применение при беременности и кормлении грудью
Проведение вакцинации противопоказано.
Способ применения и дозы
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Побочные действия
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.
Нечасто (в случае 1/100 — 1/1000) в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Редко (в случае 1/1000-1/10000):
- кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера);
- кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
- лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов);
- кашель, насморк, недомогание, головная боль;
- тошнота;
- артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); эти реакции возникают в интервале между 10 и 15 сут после иммунизации;
- преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него.
Очень редко (в случае <1/10000):
- транзиторная полинейропатия;
- тромбоцитопеническая пурпура.
Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие
Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.
Иммуноглобулины и препараты крови:
После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.
Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.
При введении вакцины лицам, получающим глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ. После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.
Меры предосторожности
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения по 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Условия хранения
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-002230 от 2014-08-18
Источник
Краснуха считается достаточно легко переносимым заболеванием, однако инфекция может привести к развитию серьезных осложнений, особенно у маленьких детей. Крайне опасна она и для беременных женщин, поскольку в 40-60% случаев вызывает необратимые последствия для здоровья будущего малыша. Рассмотрим вопрос: прививка от краснухи: календарь вакцинации в России.
Входит ли в Национальный календарь?
Краснуха является инфекцией, которая особенно опасна для детей до семи лет и беременных женщин. До введения вакцинации степень распространения вируса была крайне высока – им болел практически каждый ребенок, посещающий коллективы (сады, школы и пр.).
В настоящее время случаи возникновения вируса у людей фиксируются достаточно редко. И достигнуто это было именно благодаря тому, что прививка от краснухи является обязательной и входит в российский Национальный календарь.
Переболевший «детской» инфекцией человек получается стойкий пожизненный иммунитет.
В каком возрасте делают прививку от краснухи детям: график плановой вакцинации
Схема вакцинации детей в нашей стране выглядит следующим образом:
- первый раз малышей прививают в возрасте 12 месяцев. В большинстве случаев используется трехкомпонентная вакцина против кори, краснухи и паротита;
- первая ревакцинация осуществляется в 6 лет. В этом возрасте также применяется прививка сразу против трех инфекций;
- вторую ревакцинацию, согласно российскому Национальному календарю, делают только девочкам в 13 лет.
Когда и сколько раз делается прививка от краснухи взрослым?
В зрелом возрасте заболевание протекает более тяжело, чем у детей: наблюдается выраженная гипертермия, сыпь покрывает большие участки тела, сильно нарушается общее состояние, а риск возникновения серьезных осложнений резко возрастает.
Иммунизация взрослых не является обязательной. Исключение составляют лишь ранее не болевшие и непривитые женщины, планирующие беременность.
Их вакцинируют бесплатно в поликлинике по месту жительства.
Кому еще стоит обязательно сделать прививку от краснухи (нижеперечисленным категориям процедура проводится за деньги):
- мужчинам, которые не были ранее вакцинированы и планируют продолжение рода вместе с партнершей;
- работающим в детских дошкольных учреждениях, родильных домах и прочих заведениях, где высока вероятность заражения краснухой;
- любым непривитым лицам, проживающим рядом с женщиной, планирующей беременность.
Мужчин вакцинируют в любом возрасте, женщин – только до 35 лет.
Схема вакцинации и ревакцинации
Ранее не привитые и не болевшие взрослые должны прививаться в 22-29 лет однократно. Такая рекомендация дана неслучайно – именно в этот период срок «полезного действия» иммунизации, проведенной в подростковом возрасте, заканчивается. Ревакцинироваться рекомендуется каждые десять лет.
Вакцина против краснухи
В России используются следующие типы иммунопрепаратов:
- Приорикс (Бельгия), М-М-R 2 (США) – поливакцины;
- Рудивакс (Франция), Эревакс (Великобритания), вакцина против краснухи (Россия) – однокомпонентные прививки.
Первая группа используется, как правило, для защиты детей, а вторая – взрослых. Однокомпонентные вакцины переносятся существенно легче.
Когда и кому вакцина не ставится: абсолютные и временные противопоказания
Абсолютными противопоказаниями к вакцинации являются следующие состояния и заболевания:
- аллергия на белок куриного яйца;
- индивидуальная непереносимость компонентов прививки;
- аллергия на медицинский препарат под названием Неомицин;
- иммунодефицитные состояния первичной или вторичной формы;
- тяжелые реакции на одно- или поликомпонентную вакцину, содержащую элемент против краснухи (отек Квинке, крапивница, повышение температуры тела до 40 С, анафилактические проявления и прочее).
Временно отложить прививку стоит в следующих случаях:
- любые острые инфекции. Вакцинация возможна не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления;
- период обострения хронических заболеваний. В этом случае стоит дождаться устойчивой ремиссии;
- лечение иммуносупресорами. Вакцинация возможна, но не ранее, чем через полгода после отмены подобных препаратов;
- беременность.
В большинстве случаев иммунная защита действует в течение 10-20 лет, поэтому ревакцинироваться рекомендуется именно по прошествии этого периода времени. Это правило не касается женщин, планирующих малыша – данная категория должна прививаться, если со времени последней иммунизации против краснухи прошло более пяти лет.
Можно ли прививаться при беременности?
В период ожидания малыша запрещено вакцинироваться против краснухи, поскольку это может вызвать заболевание у будущего ребенка (риск инфицирования плода не превышает 2-3%).
Если прививку уже поставили, а женщина узнала о своем состоянии позже, это не является абсолютным показанием к прерыванию беременности. Как правило, в таких случаях проводится дополнительный скрининг, и будущая мама направляется на консультацию к генетику.
Наиболее опасным с точки зрения возникновения негативных последствий для ребенка является 1 триместр – во втором и третьем прививаться уже не критично.
Бывают исключительные ситуации, когда врач может порекомендовать женщине «в положении» сделать прививку, к ним относят:
- в местности, где проживает будущая мама, зафиксирована эпидемия краснухи;
- беременная или окружающие ее люди (особенно дети) контактировали с больными инфекцией;
- в коллективах, которые посещает женщина, отмечены отдельные случаи краснухи.
Привитым от вируса не стоит планировать зачатие минимум в течение 3 месяцев после укола.
Что делать, если сроки плановой вакцинации пропущены?
Если по каким-то причинам сроки вакцинации не были соблюдены, детей прививают в любое время. Используется двойная схема введения иммунопрепарата с обязательным временным промежутком в один месяц.
Ранее не вакцинированные взрослые также могут посетить медицинское учреждение с целью проведения иммунизации от вируса краснухи в любое удобное время (при условии отсутствия противопоказаний). Этой категории достаточно одного укола.
Что делать, если взрослый человек не помнит (не знает достоверно), болел ли он краснухой или был ли привит в детстве? – такой популярный вопрос часто задают врачам.
Выход в этой ситуации один: сдать специальный серологический анализ крови на выявление специфических антител к вирусу – возбудителю инфекции. По результатам исследования можно точно сказать, есть ли необходимость в вакцинации.
Опытные врачи рекомендуют прививаться препаратами иностранного производства, поскольку они переносятся существенно легче.
Видео по теме
О том, когда и зачем делают прививку от краснухи детям, в видео:
В настоящее время Министерство здравоохранения России работает над тем, чтобы полностью искоренить вирус и исключить его распространение среди жителей страны. Основой подобной программы является именно своевременная вакцинация детей и взрослых.
Источник
