Вакцина бельгия корь паротит краснуха
КПК-вакцина
Поговорим о вакцинации, которую по календарю профилактических прививок выполняют в возрасте 12 месяцев – это вакцинация против кори, краснухи и паротита. Что это за инфекции, чем они опасны и зачем делать прививки? Ответы дадим ниже.
Корь и вакцина от кори.
Корь – это вирусная инфекция, которую называют детской болезнью. Восприимчивость людей к кори приближается к абсолюту, т. е. быть рядом с больным человеком и не заболеть почти невозможно. Причем болеют далеко не только дети.
Корь – это высокая температура (до 38-39 °С), ощущение разбитости, общего недомогания, плохой аппетит. Яркие симптомы кори – насморк, грубый «лающий» кашель и резко покрасневшие конъюнктивы глаз. Самый же специфичный симптом – коревая сыпь в виде мелких пятен, которая по внешнему виду напоминает манную крупу или отруби. Больных корью лечат дома. Госпитализируют только тех, кто болен осложненной корью.
Прогноз при кори благоприятный – болезнь проходит без последствий. Однако при развитии осложнений корь превращается в смертельно опасную болезнь. К таким осложнениям можно отнести энцефалит – воспаления головного мозга, тяжелые диареи с обезвоживанием, отиты с осложнениями, а наибольший риск связан с пневмониями. Кроме всего прочего, вирус кори поражает глаза, что может стать причиной полной или частичной слепоты.
Иммунитет после перенесенной естественной коревой инфекции стойкий. Повторные заболевания корью встречаются редко. Иммунитет после прививки более кратковременный (через 10 лет после прививки лишь у 36% вакцинированных сохраняются защитные титры антител).
Чем и как прививают?
Обычно используется комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. В России зарегистрировано два зарубежных препарата: ММR-II (США) и Приорикс (Бельгия). Обе вакцины комбинированные – против кори, краснухи и паротита. Отечественный комбинированный препарат против паротита и кори так и называется – вакцина паротитно-коревая (Россия). Существуют и моновакцины – это коревая вакцина (Россия) и Рувакс (Франция).
Составы этих вакцин разные, но у всех был выявлен очень хороший уровень способности формировать иммунитет (иммуногенность) и они легко переносятся. Отличия вакцин разного производства касаются большей частью двух ключевых моментов. Первый – импортная вакцина готовится в эмбрионе куриного яйца, а значит, она противопоказана тем детям, у которых отмечались сильные реакции на белок куриного яйца. Российская вакцина лишена этих недостатков, так как готовится в эмбрионе японских перепелов. Но, смеем заметить, сильная аллергия на белок куриного яйца бывает крайне редко. Второй момент – импортная вакцина выпускается комбинированной, то есть осуществляет защиту сразу от трех болезней – кори, паротита (свинка) и краснухи. Комбинированные формы дают меньше балластных веществ, ребенку делают меньше уколов (а это значит, меньше стресса для крохи), плюс сокращается число походов к врачу. Комбинированные зарубежные вакцины в подавляющем большинстве случаев можно приобрести только в аптеке или в коммерческом центре вакцинации. Российские препараты вводят бесплатно в поликлиниках по месту жительства.
Первую прививку от кори делают в возрасте 12-15 месяцев, а детишкам, чьих мам в детстве прививали от кори, желательно привить в годик. Дело в том, что прививочные антитела у таких мамочек обычно уже ниже, чем должны быть у переболевших, а значит, и малышам до рождения они передали меньше антител для защиты от болезни.
Вторая вакцинация проводится в 6 лет перед поступлением в школу. Используют вторую дозу вакцины, чтобы защитить тех детей, которых по каким-то причинам не вакцинировали ранее, кроме того, она полезна тем, у кого не выработался достаточно устойчивый иммунитет при первом введении.
Стоит знать, что вакцину против кори в странах, где риск заболеваемости велик, вводят раньше – в 9 или даже 6 месяцев, чтобы защитить малышей, для которых корь наиболее опасна и дает тяжелейшие осложнения.
Когда вакцинация противопоказана?
Противопоказаниями к прививке являются сильные реакции или осложнения от предыдущей дозы вакцины, выраженная аллергическая реакция на антибиотики-аминогликозиды (все коревые вакцины содержат небольшое количество антибиотиков этой группы) и на птичьи яйца. Нужно отсрочить прививку при любом остром заболевании или обострении хронического заболевания. Аккуратно и только после консультации с врачом следует вакцинировать детей, получающих лечение препаратами, ослабляющими иммунитет, и при введении препаратов крови (цельной крови, плазмы, иммуноглобулина) во временной промежуток около 8 недель перед началом предполагаемой вакцинации. Некоторые онкологические заболевания также являются противопоказанием против прививки от кори. У небольшой части вакцинированных малышей может отмечаться наличие слабых побочных реакций в виде повышения температуры до 37-38 градусов, реже проявляется конъюнктивит или необильные сыпи. Перечисленные симптомы возникают только в период с пятого по двенадцатый-восемнадцатый дни; они могут сохраняться 2-3 дня. Это нормальное течение поствакцинального процесса.
Вниманию родителей!
Прививка против кори делается живой вакциной, т. е. речь идет о самом настоящем вирусе кори, только ослабленном. Проявления реакции на прививку (насморк, кашель, незначительная сыпь) могут вызвать тревогу у родителей. К аллергии они не имеют никакого отношения (не путайте их с осложнениями, тогда все реакции проявляются гораздо ярче). Лечить не надо, ребенок в этот период не заразен, может общаться с другими детьми (при условии их здоровья). После вакцинации, как и при использовании других вакцин, возможны аллергические реакции, судороги на фоне повышения температуры, поражение центральной нервной системы, но вероятность их возникновения очень невелика.
Паротит и прививка от него.
Эпидемический паротит – болезнь, которую в народе чаще называют свинкой или заушницей, – это острое инфекционное вирусное заболевание, входящее в ту же группу детских инфекций, что и корь, ветрянка или краснуха. Но болеют этими болезнями, как все отлично знают, не только дети. Взрослые, как правило, переносят детские болезни гораздо тяжелее.
Характерная черта паротита в том, что он поражает внутренние железы: околоушные слюнные железы, иногда слюнные железы под языком в области угла нижней челюсти. Реже поражается поджелудочная железа и яичко у мальчиков. Паротитом болеют в периоде между тремя и восемью годами, причем у мальчиков свинка выявляется в два раза чаще, чем у девочек. Вирусы паротита передаются воздушно-капельным путем – при чихании, кашле, разговоре. Возможны также случаи внутриутробного заражения (правда, редко), а также контактный путь заражения, через предметы, которые загрязнялись слюной больного малыша, к примеру, через детские игрушки или предметы обихода.
После короткого начального периода болезни, сопровождающегося потерей аппетита, раздражительностью, усталостью, головными болями и болями в горле, на фоне подъема температуры появляется болезненное тестообразное припухание околоушной железы. Выглядит это жутковато, как если бы ребенок вдруг резко растолстел, причем только в области шеи и лица. Глаза становятся узкими – все это вместе напоминает поросячье рыльце. Отсюда и название – свинка.
Реже болезнь принимает другой облик, и тогда она становится по-настоящему опасной. Происходит это в тех случаях, когда заболевание перекидывается на поджелудочную железу или органы центральной нервной системы. Воспаление поджелудочной железы проявляется возникновением боли в левой верхней части живота, рвотой. Следствием такой свинки может стать юношеский сахарный диабет. В редких случаях при паротите повреждается слуховой нерв, что может стать причиной развития нарушений слуха – вплоть до глухоты. Если заболевание возникло в период полового созревания или после него, у мальчиков может развиться воспаление яичек (орхит), а у девочек – воспаление яичников. В особо запущенных случаях у мальчиков это может стать причиной бесплодия.
Поражение центральной нервной системы приводит к воспалению оболочек головного мозга (менингиту), которое обычно протекает доброкачественно, с благоприятным прогнозом. Но это только в случае своевременно начатого лечения. Свинка, вовремя не распознанная, может развиваться так стремительно, что к врачу просто не успевают обратиться. И тогда болезнь уносит человеческие жизни. В этой связи становится понятной настойчивость врачей в вопросе тотальной вакцинации детей против паротита.
Как прививают?
В нашей стране от паротита не прививают отдельно, хотя есть и моновакцины этого вируса. Обычно вакцина от паротита входит в состав двойного препарата от свинки и кори. А прививку делают тройную – в два укола: паротит + корь и отдельной инъекцией вакцина краснухи (индийского производства, отечественных аналогов нет). Все эти прививки проводятся бесплатно. Альтернативным вариантом, тоже проводимым бесплатно, является использование импортной ассоциированной вакцины, которая содержит все три инфекции вместе. Прививка против краснухи, кори и паротита проводится согласно календарю прививок, когда ребенку исполняется один год и шесть лет. Все вышеупомянутые препараты (и отечественный, и зарубежные вакцины) создают на основе ослабленного (аттенуированного) типа вируса, который, не вызывая заболевания, способен создать стойкий иммунитет против инфекции.
Вакцины против паротита, зарегистрированные в России – это ассоциированная дивакцина (Россия, корь – паротит) и комбинированные вакцины (корь – паротит – краснуха) – MMR-II (США) и Приорикс (Бельгия).
Вниманию родителей!
Все перечисленные вакцины можно вводить одновременно с любой другой вакциной, за исключением БЦЖ. Плюс такого введения – меньше стресса из-за укола, минус – возможные реакции. Так, в частности, важно знать, что иммуноглобулин или любой другой из препаратов крови человека должен вводиться только через 2 недели или позже после прививки. Если по какой-либо причине ребенку переливали препарат крови, вакцинация может проводиться спустя 3 месяца после его применения.
Иммунологи говорят, что ни комбинированные, ни отдельные вакцины не дают поствакцинальной реакции у большей части детей. Примерно у 10% привитых малышей возникает местная нормальная (обычная) вакцинальная реакция на первый-второй день. Появляется краснота, небольшой отек тканей на месте введения вакцины. Отек может сохраняться один-два дня, проходит самостоятельно.
Источник
Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита (Measles, mumps and rubella vaccine)
АТХ
J07BD52 Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи, живые ослабленные
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- B05 Корь
- B06 Краснуха [немецкая корь]
- B26 Эпидемический паротит
Состав и форма выпуска
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций | 1 прививочная доза |
| штамм Шварц, не менее 103TCID50 | |
| штамм RIT 43/85, не менее 103,7TCID50 | |
| штамм Wistar RA 27/3, не менее 103TCID50 | |
| неомицина В сульфат, не более 25 мкг | |
| вспомогательные вещества: лактоза; сорбит; маннит; аминокислоты |
во флаконах по 1 дозе; в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампуле (0,5 мл), или в шприце (0,5 мл) с 1 или 2 иглами; в коробке картонной 1 комплект, или в коробке картонной 100 флаконов, в отдельной коробке — 100 ампул с растворителем.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета. Растворитель (вода для инъекций): прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от примесей.
Характеристика
Представляет собой комбинированный препарат аттенуированных живых вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz) эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клеток человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.
Формирует иммунитет против кори, краснухи и эпидемического паротита. Клинические испытания вакцины Приорикс показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% привитых и к вирусу краснухи у 99,3% привитых. Через 1 год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88,4% — к вирусу паротита.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
Показания препарата Приорикс™
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к белку куриного яйца, неомицину; аллергические реакции на предшествовавшее введение препарата; первичный и вторичный иммунодефицит; острые респираторные и обострение хронических заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, беременность.
Побочные действия
Наиболее часто — гиперемия в месте введения, боль и припухлость; незначительное повышение температуры тела, сыпь; редко — фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез; крайне редко у отдельных привитых после вакцинации регистрировались симптомы, характерные для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит и т.п.); крайне редко — диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.
Взаимодействие
Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и
инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, вакциной против гепатита
В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с
интервалом не менее 1 мес. Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее
вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими
монопрепаратами.
Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию
проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности вакцины в результате воздействия пассивно
введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если иммуноглобулин (препарат
крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или
одновременно с вакцинацией или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс
может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного
результата.
Способ применения и дозы
П/к по 0,5 мл. Допускается в/м введение. Перед инъекцией порошок растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций.
В соответствии с национальным календарем прививок Приорикс вводят детям в возрасте 12 мес с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, показана вакцинация девочек в возрасте 13 лет.
Меры предосторожности
Наличие контактного дерматита, вызванного неомицином, в анамнезе и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к проведению прививки.
Препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИДом.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела.
Особые указания
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют.
Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
Условия хранения препарата Приорикс™
При температуре 2–8 °C. Растворитель при t 2–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Приорикс™
2 года. 5 лет растворитель
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| B05 Корь | Коревая сыпь на слизистой щек |
| Пятна Коплика | |
| B06 Краснуха [немецкая корь] | Краснуха |
| Немецкая корь | |
| Эпидемическая краснуха | |
| B26 Эпидемический паротит | Инфекционный паротит (свинка) |
| Паротит |
Источник
МНН: Вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита
Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№004775
Период регистрации:
27.06.2017 — 27.06.2022
Предельная цена закупа в РК:
846.73 KZT
- русский
- қазақша
Торговое название
Приорикс™
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит
Лиофилизат
активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм
Schwarz) — не менее103.0 ЦПД501;
живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385) — не менее103.7 ЦПД501;
живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501
1 ЦПД — цитопатогенное действие
вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).
Растворитель
Вода для инъекций 0.5 мл
Описание
Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живыми ослабленными.
Код АТХ J07BD52
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи).
Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Иммуногенность
В проведенных клинических испытаниях Приорикс™ показал высокую имунногенность. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1%, к вирусу краснухи — у 99.3% ранее серонегативных привитых.
Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.
Показания к применению
— активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев и старше
Способ применения и дозы
Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.
Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация — в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация — в 6 лет.
В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.
Инструкции по использованию
Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.
Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.
Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.
В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Полученный раствор следует ввести полностью.
Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!
Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.
Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).
Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.
Побочные действия
В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).
Очень часто
— покраснение в месте инъекции
— повышение температуры до ≥ 37,5 оС (или ≥ 38 оС при ректальном измерении)
Часто
— инфекция верхних дыхательных путей
-сыпь
— болезненность и припухлость в месте инъекции
— повышение температуры до > 39,0 оС (или > 39.5 оС при ректальном измерении)
Нечасто
— средний отит
— лимфаденопатия
— нервозность, необычный плач, бессонница
— конъюнктивит
— бронхит, кашель
— рвота, потеря аппетита,диарея
— увеличение околоушных желез
Редко
— аллергические реакции (крапивница, зуд)
— фебрильные судороги
По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз:
— менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и паротит)
— тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
— анафилактические реакции
— энцефалит, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит
— васкулиты (в т.ч. гемморагическая пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)
— мультиформная эритема
— артралгия, артрит.
Случайно внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям вплоть до развития шока. В зависимости от тяжести состояния требуется проведение неотложных мер.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием.
— реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори, эпидемического паротита и/или краснухи
— гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция.
— беременность, женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
— острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
— повышение температуры тела выше 37 оС.
Лекарственные взаимодействия
Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что живая коревая вакцина (и, возможно, паротитная) может быть причиной временного ослабления общего иммунитета на период от 4 до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.
Приорикс™ может вводиться одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы (Варилрикс™), при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
Приорикс™ можно вводить одновременно с живой (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), с АбКДС и АцКДС вакцинами, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
Если Приорикс™ не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.
У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.
Приорикс™ может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.
Приорикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Особые указания
Вакцинация Приорикс™ должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.
Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.
Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.
Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.
Приорикс™ должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.
Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, доказательств передачи этого вируса посредством контактов нет.
Приорикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.
Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.
У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы вакцины возможно ухудшение симптомов или возобновление реакций, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс™ необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.
Существует ограниченные данные о применении Приорикс™ у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск (в.т.ч. лицам с бессимптомной ВИЧ – инфекцией).
Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит или краснуха, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита и краснухи.
Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.
Фертильность
Нет данных.
Беременность
Противопоказано применение вакцины Приорикс™ беременным женщинам.
Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.
Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.
Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
Лактация
В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Женщина может быть вакцинирована, если польза от вакцинации превышает риск.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами
Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.
Передозировка
Не отмечалось побочных эффектов, связанных с передозировкой (введение 2-х доз).
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза.
Лиофилизат: флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.
Растворитель: запечатанная ампула из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.
100 флаконов с лиофилизатом в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.
100 ампул с растворителем в отдельную картонную коробку.
Условия хранения
Лиофилизат: хранить при температуре от 2 С до 8 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Растворитель: хранить при температуре от 2 С до 25 С. Не замораживать.
Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 8 часов при температуре от 2 С до 8 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортировки
При температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.
Срок хранения
Лиофилизат: 2 года
Растворитель: 5 лет
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту (только для специализированных учреждений)
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)
Упаковщик
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgium)
Владелец регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)
Приорикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
| 265113411477977086_ru.doc | 82.5 кб |
| 738324751477978250_kz.doc | 91 кб |
