Вакцина против кори паротита краснухи серум инститьют

Лекарственная форма: &nbspлиофилизат для приготовления раствора для подкожного введенияСостав:

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

— не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вируса кори;

— не менее 5000 ТЦД50 вируса паротита;

— не менее 1000 ТЦД50 вируса краснухи;

— стабилизатор-сорбитол — 5%, желатин — 2,5%;

— неомицина В сульфата — не более 10 мкг.

Описание:

Вакцина — однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцинаАТХ: &nbsp

J.07.B.D.52 Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи — живой ослабленный

J.07.B.D Вакцина для профилактики кори

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов вакцин против кори, паротита и краснухи, приготовленных методом раздельного культивирования аттенуированных штаммов вируса кори (Эдмонтон — Загреб) и краснухи (Вистар RA 27/3) на диплоидных клетках человека, вируса паротита (Л-Загреб) — на фибробластах куриных эмбрионов.

Показания:

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет.

Возможна однократная иммунизация восприимчивых девушек и небеременных женщин.

Противопоказания:

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;

— иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;

— сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и /или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин против кори, паротита и краснухи;

— системные аллергические реакции к компонентам вакцины (неомицину, куриным яйцам, желатину);

— беременность.

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы:

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы. Время растворения вакцины — не более 3 мин.

Растворенный препарат — прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 8 ч.

Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно.

Как и при применении всех вакцин, в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

В месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Кратковременное повышение температуры тела до 37,9 °С может наблюдаться в период с 6 по 18 день после введения вакцины не более чем у 8% привитых и может сопровождаться недомоганием, головной болью, катаральными явлениями и тошнотой; у 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 сут) необильная сыпь.

В редких случаях может быть незначительное увеличение околоушных и других слюнных желез, лимфаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфатических узлов).

Исключительно редко развиваются реакции со стороны центральной нервной системы.

У подростков и взрослых в редких случаях возможно развитие артралгий и артритов.

Взаимодействие:

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, паротита и краснухи следует применять не ранее чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

Особые указания:

Предупреждения

Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 3-х мес после вакцинации.

Прививки проводятся:

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — не раньше чем через 1 мес после выздоровления;

— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры;

— после проведения иммунодепрессивной терапии — через 12 мес после окончания лечения.

Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза и 10 доз (в комплекте с растворителем).Упаковка:

Вакцина — по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла.

50 флаконов вакцины по 1 дозе или по 10 доз вместе с 5 экземплярами инструкции по применению — в картонной коробке.

Растворитель — по 0,5 мл (на одну дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) — в ампуле из бесцветного прозрачного стекла.

50 ампул растворителя с 0,5 мл или с 5,0 мл — в картонной коробке.

Условия хранения:

Вакцину хранят в защищенном от света месте недоступном для детей при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель хранят при температуре от 5 до 30°С. Растворитель не замораживать.

Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °С, растворитель — при температуре от 5 до 30 °С.

Срок годности:

Срок годности вакцины — 2 года; растворителя — 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:П N013192/01Дата регистрации:09.02.2009 / 04.04.2013Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения: Серум Инститьют оф Индия, Лтд. Серум Инститьют оф Индия, Лтд. ИндияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspСерум Инститьют оф Индия, Лтд.Серум Инститьют оф Индия, Лтд.ИндияДата обновления информации: &nbsp12.01.2017Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы желтовато-белого цвета, гигроскопичной; приготовленный раствор — прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета.

1 доза (0.5 мл)
живые аттенуированные вакцинные штаммы вирусов, в т.ч.:
вирус кори (Эдмонтон-Загреб)	1000 ТЦД50*
вирус эпидемического паротита (Ленинград-Загреб)	5000 ТЦД50*
вирус краснухи (Вистар RA 27/3)	1000 ТЦД50*

Вспомогательные вещества: сорбитол 5%, желатин 2.5%, неомицина B сульфат 2.5 мкг.

Растворитель: вода д/и.

1 доза — флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 10 шт.) — пачки картонные.
1 доза — флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 50 шт.) — пачки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 10 шт.) — пачки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 50 шт.) — пачки картонные.

* ТЦД50 — тканевая цитопатогенная доза.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Вызывает формирование иммунитета против вируса кори, паротита и краснухи. После однократного введения вакцины в организме вырабатываются соответствующие антитела. У детей в возрасте до 15 мес может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия циркулирующих остаточных коревых антител, полученных от матери. Чем меньше возраст ребенка, тем меньше вероятность сероконверсии.

После вакцинации уровень антител в крови сохраняется более 11 лет.

Проведение плановой иммунизации детей против кори, паротита и краснухи; проведение ревакцинации детей против кори, паротита и краснухи; проведение иммунизации лиц, планирующих поездки за границу, у которых отсутствует иммунитет к кори, паротиту и краснухе; проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи; проведение иммунизации женщин, восприимчивых к краснухе в послеродовом периоде; проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи детей, беременные матери которых восприимчивы к краснухе.

Вакцину вводят п/к в область наружной поверхности плеча. Доза одинакова для всех пациентов. Частоту введения устанавливают в соответствии со схемами вакцинации и ревакцинации.

Возможно: быстропроходящее жжение или болезненность в месте инъекции; лихорадка, сыпь, паротит, тошнота, рвота, диарея, тромбоцитопения, пурпура, регионарная лимфаденопатия, кожная реакция с гиперемией и волдырями в месте инъекции, эритема, уплотнение и чувствительность кожи, многоформная эритема; анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, миалгии, артралгии и/или артриты, полиневрит, судороги, головная боль, головокружение, парестезии, полиневрит, синдром Гийена-Барре, атаксия, неврит зрительного нерва, паралич глазных нервов, средний отит, глухота, связанная с поражением нервов, конъюнктивит; орхит.

Анафилактические, анафилактоидные и другие реакции повышенной чувствительности немедленного типа на белок куриных яиц, на неомицин; заболевания дыхательной системы; инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой; нелеченный туберкулез в активной фазе; проведение иммунодепрессивной терапии; злокачественные заболевания крови и лимфатической системы; первичный и приобретенный иммунодефицит (включая СПИД или другие клинические проявления ВИЧ-инфекции); нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия; наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе до определения состояния иммунной системы пациента; беременность.

Изучение влияния вакцины на репродуктивную функцию, а также на плод в случае вакцинации при беременности не проводилось.

С осторожностью применяют вакцину у кормящей матери в период лактации.

Женщинам детородного возраста следует применять надежные средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.

Вакцину не вводят в/в.

Учитывая возможность развития анафилактических и анафилактоидных реакций вакцину следует вводить в условиях, позволяющих проводить неотложную терапию.

С особой осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на судороги (в т.ч. в семейном анамнезе), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.

Согласно некоторым данным, если реакции, связанные с употреблением куриных яиц не были анафилактическими или анафилактоидными, то вероятность развития осложнений при введении вакцины не повышена.

У детей и взрослых молодого возраста, инфицированных ВИЧ, но без явных клинических проявлений иммуносупрессии допускается проведение вакцинации, однако она может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц. Вакцинированным следует избегать контакта с больными корью, паротитом и краснухой. Для оценки состояния иммунитета и обеспечения адекватных защитных мер при его выраженном снижении в необходимых случаях можно определить уровни циркулирующих антител.

Вакцинацию не следует проводить в течение по крайней мере 3 мес после переливания крови или плазмы, введения человеческого иммуноглобулина.

У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана.

Имеются сообщения о том, что живые ослабленные вакцины против кори, паротита и краснухи в отдельных случаях вызывают временное угнетение кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, при необходимости, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением данной вакцины.

Данная вакцина, как и любая другая, не вызывает 100% сероконверсию у людей, восприимчивых к вирусным инфекциям.

При одновременном введении с иммуноглобулинами возможно уменьшение ожидаемого иммуного ответа.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Источник

Клинико-фармакологическая группа: &nbsp

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Входит в состав препаратов

Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

ЖНВЛП

АТХ:

J.07.B.D.52 Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи — живой ослабленный

J.07.B.D Вакцина для профилактики кори

Фармакодинамика:

Вызывает формирование иммунитета против вируса кори, паротита и краснухи. После однократного введения вакцины в организме вырабатываются соответствующие антитела. У детей в возрасте до 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия циркулирующих остаточных коревых антител, полученных от матери. Чем меньше возраст ребенка, тем меньше вероятность сероконверсии.

После вакцинации уровень антител в крови сохраняется более 11 лет.

Фармакокинетика:

Нет данных.

Показания:

I.B00-B09.B06 Краснуха [немецкая корь]

XXI.Z20-Z29.Z27.4 Необходимость иммунизации против кори-эпидемического паротита-краснухи

Противопоказания:

— анафилактические, анафилактоидные и другие реакции повышенной чувствительности немедленного типа на белок куриных яиц, на неомицин;

— заболевания дыхательной системы;

— инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой;

— нелеченный туберкулез в активной фазе;

— проведение иммунодепрессивной терапии;

— злокачественные заболевания крови и лимфатической системы;

— первичный и приобретенный иммунодефицит (включая СПИД или другие клинические проявления ВИЧ-инфекции);

— нарушения клеточного иммунитета;

— гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия;

— наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе до определения состояния иммунной системы пациента;

— беременность.

С осторожностью:

С особой осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на судороги (в том числе в семейном анамнезе), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.

Беременность и лактация:

С осторожностью применяют вакцину у кормящей матери в период лактации.

Способ применения и дозы:

Подкожно (глубоко) в область плеча — 0,5 мл (разовая доза).

Вакцину против кори, паротита и краснухи живую аттенуированную можно вводить одновременно (в один день) с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита (живой и инактивированной), гепатита B, желтой лихорадки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы.

Рекомендуется использовать вакцину сразу после разведения. Растворенную вакцину в двухдозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре 2-8 °C не более 8 ч.

Побочные эффекты:

Возможно: быстропроходящее жжение или болезненность в месте инъекции, лихорадка, сыпь, паротит, тошнота, рвота, диарея, тромбоцитопения, пурпура, регионарная лимфаденопатия, кожная реакция с гиперемией и волдырями в месте инъекции, эритема, уплотнение и чувствительность кожи, многоформная эритема, анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, миалгии, артралгии и/или артриты, полиневрит, судороги, головная боль, головокружение, парестезии, полиневрит, синдром Гийена-Барре, атаксия, неврит зрительного нерва, паралич глазных нервов, средний отит, глухота, связанная с поражением нервов, конъюнктивит; орхит.

Передозировка:

Нет данных.

Взаимодействие:

Нет данных.

Особые указания:

Вакцину не вводят внутривенно.

Согласно некоторым данным, если реакции, связанные с употреблением куриных яиц, не были анафилактическими или анафилактоидными, то вероятность развития осложнений при введении вакцины не повышена.

Вакцинацию не следует проводить в течение по крайней мере 3 месяцев после переливания крови или плазмы, введения человеческого иммуноглобулина.

Данная вакцина, как и любая другая, не вызывает 100 % сероконверсию у людей, восприимчивых к вирусным инфекциям.

Инструкции

Источник