Вакцина против кори разработана

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

•      не менее 1000 ТЦД50(тканевых цитопатогенных доз) вируса кори;
•      стабилизатор — сорбитол — 25 мг, желатин — 12,5 мг.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Вакцина предназначена для плановой профилактики кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

•      Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
•      сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
•      тяжелые нарушения функции почек;
•      заболевания сердца в стадии декомпенсации;
•      беременность.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 º спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 º спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Реакция на введение

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15 % привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2 % привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи, продолжительностью до 2 сут. Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие, чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание. Повышение температуры выше 38,5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Прививки проводятся:

•      после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
•      при нетяжелых формах ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры;
•      после проведения иммуносупрессивной терапии — через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

Вакцина — по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла, по 10 флаконов с 1 дозой вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной пачке.

Растворитель — по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 5 блистеров в картонной пачке.

На флаконы с вакциной и на картонные пачки с флаконами наносятся горизонтальные оранжевые полосы (Pantone 151С Orange).

Транспортирование вакцины и растворителя:

При температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранение:

Вакцины — при температуре от 2ºС до 8ºС в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Растворителя — при температуре от 5 ºС до 30ºС. Не замораживать

Вакцины — 2 года; растворителя — 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

В настоящее время дети и взрослые вакцинируются против кори инъекционным путем – эта вакцина эффективна и безопасна, но эксперты считают, что можно увеличить охват вакцинацией, если облегчить способ транспортировки и введения такой вакцины. Учитывая это, ученые разработали коревую вакцину в виде сухого порошка, который вводится в дыхательные пути пациента при вдохе. Проведенные исследования на животных, и начальные клинические испытания – показали высокую эффективность и безопасность новой формы коревой вакцины. 

Результаты последнего исследования были опубликованы в журнале Vaccine.

Хотя многие современные люди считают корь «болезнью прошлого» (что является прямой и несомненной заслугой массовой вакцинации против кори), в последние годы эта стала встречаться все чаще. 

Например, за неполный 2014 год в США отмечено рекордное количество подтвержденных случаев кори: CDC зафиксировал 603 таких случая (с 1 января по 31 октября 2014г). 

Корь распространяется воздушно-капельным путем, при прямом контакте с выделениями из носа и горла от инфицированных людей. Она также может распространяться через воздух или поверхности, обсемененные содержимым носа и носоглотки больных людей. 

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), корь является «одним из наиболее легко передающихся инфекционных заболеваний, самой известной и самой опасной из всех детских болезней, проявляющихся сыпью и лихорадкой». 

В 2013 году эта болезнь убила 145 700 человек по всему миру, большинство из которых были детьми, и не были вакцинированы; и это несмотря на то, что с изобретения эффективной инъекционной формы вакцины прошло уже несколько десятилетий. 

«Введение вакцин обычным инъекционным способом создает ряд серьезных затруднений, особенно в бедных частях мира», — говорит профессор Роберт Сиверс, автор последнего исследования. 

Для улучшения методов введения вакцины, профессор Сиверс и его коллеги разработали технику ингаляционного введения, которая позволяет избежать необходимости введения инъекций, облегчает хранение вакцины и риск загрязнения вакцин. 

В предыдущей своей работе эта группа ученых показала, что их вакцина защищает макак-резусов и крыс от коревой инфекции, а также что эта сухая вакцина может храниться до четырех лет, не теряя своих свойств. 

В последнем своем исследовании, которое являлось 1 фазой испытания новой вакцины, авторы отобрали 60 взрослых мужчин, в возрасте от 18 до 45 лет, которые ранее уже были привиты коревой инъекционной вакциной. Ученые вводили участникам ингаляционную коревую вакцину и сравнивали степень иммунного ответа с группой, получавшей лишь инъекционную форму. Авторы начали исследование с привитых пациентов, по их признанию, «от чрезмерной осторожности». 

В результате эксперимента ученые не выявили никаких значимых побочных эффектов, и получили уверенное нарастание титра противокоревых антител в ответ на порошковую вакцину. 

Комментируя полученные результаты, профессор Сиверс говорит: 

«Нам больше не придется беспокоиться о болезненных иглах; не нужно беспокоиться о разведении вакцин чистой водой, об обработке инъекционных отходов или других негативных последствиях введения инъекционной коревой вакцины. Кроме того, новая форма вакцины неприхотлива в хранении и стоит значительно дешевле». 

Однако пока эффект доказан только у привитых лиц, и этого недостаточно. Предстоит еще 2 и 3 фаза исследований, а затем изучение безопасности, в том числе в группе женщин и детей.