Казахстан прививки корь краснуха паротит

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

Торговое название

Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5мл в ампуле

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: вирус кори не менее 1000 ТЦД50 , вирус паротита не менее 5000 ТЦД50, вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,

вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,

лактабумина гидролизат.

Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.

Описание

Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи — живой ослабленный.

Код АТХ J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой комбинированный препарат, содержащий живые аттенуированные штаммы вируса кори Edmonston-Zagreb, вируса паротита Leningrad-Zagreb(L-Z) и вируса краснухи Wistar RA 27/3. Вирусы кори и краснухи выращиваются на человеческих диплоидных клетках (ЧДК), вирус паротита выращивается на куриных фибробластах, полученных из яиц SPF (свободных от специфических патогенов). Вакцина формирует активный иммунитет против вирусов кори, эпидемического паротита и вируса краснухи путем индуцирования синтеза антител IgG кори, эпидемическому паротиту и краснухи, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.

Показания к применению

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи

Первичная вакцинация

— активная иммунизация против кори, паротита и краснухи детей в возрасте 12-15 месяцев

Ревакцинация

— дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть иммунизированы повторно в возрасте 4-6 лет

— в случаях если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).

Способ применения и дозы

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори, паротита и краснухи (КПК) других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения

Очень часто

— умеренное повышение температуры на 7-12 день после вакцинации длительностью 1-2 дня

— умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев проходит самостоятельно в течение 2-3 дней

— артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин за счет краснушного компонента, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

Часто

— сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня

— артралгии и артрит у детей и мужчин за счет краснушного компонента, возникающие через 1-3 недели после вакцинации и сохраняющиеся от 1 дня до 2 недель. Эти проходящие реакции характерны только для неиммунизированных лиц, для которых вакцинация данной вакциной имеет большое значение.

Редко

— лимфаденопатия

— миалгии и парестезии

Очень редко

— паротит и орхит за счет паротитного компонента (0,008%)

— асептический менингит на 15-35 день после иммунизации за счет паротитного компонента, проходит без лечения в течение недели и не вызывает осложнений

— энцефалит за счет коревого компонента (1:1000000)

— тромбоцитопения (менее 1:30000)

— анафилактический шок

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)

— лихорадочное состояние

— острые инфекционные заболевания

— беременность и период лактации

— лейкемия

— выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

— тяжелые нарушения функций почек

— заболевания сердца в стадии декомпенсации

— злокачественные новообразования

— иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета

— предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия

— предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

— анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе

Лекарственные взаимодействия

Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину КПК не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

Особые указания

ВНИМАНИЕ!

1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении о начале развития анафилактического шока.

2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

ВИЧ-инфекция

Живая вакцина ККП может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.

Беременность и период лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что вакцина КПК влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.

Передозировка

Случаев передозировки отмечено не было.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы. По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной; по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Вакцина. Хранить в в защищенном от света месте при температуре от

2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Растворитель. Хранить при температуре от 5 °С до 30°С.

Не замораживать.

Восстановленная вакцина хранению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Вакцина — 2 года

Растворитель — 5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан

ТОО «Альбедо», Республика Казахстан, 050035, г.Алматы, 10 мкр-он,

д. 32, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,

e-mail: albedo@vaccina.kz

Источник

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы желтовато-белого цвета, гигроскопичной; приготовленный раствор — прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета.

1 доза (0.5 мл)
живые аттенуированные вакцинные штаммы вирусов, в т.ч.:
вирус кори (Эдмонтон-Загреб)	1000 ТЦД50*
вирус эпидемического паротита (Ленинград-Загреб)	5000 ТЦД50*
вирус краснухи (Вистар RA 27/3)	1000 ТЦД50*

Вспомогательные вещества: сорбитол 5%, желатин 2.5%, неомицина B сульфат 2.5 мкг.

Растворитель: вода д/и.

1 доза — флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 10 шт.) — пачки картонные.
1 доза — флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 50 шт.) — пачки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 10 шт.) — пачки картонные.
10 доз — флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 50 шт.) — пачки картонные.

* ТЦД50 — тканевая цитопатогенная доза.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Вызывает формирование иммунитета против вируса кори, паротита и краснухи. После однократного введения вакцины в организме вырабатываются соответствующие антитела. У детей в возрасте до 15 мес может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия циркулирующих остаточных коревых антител, полученных от матери. Чем меньше возраст ребенка, тем меньше вероятность сероконверсии.

После вакцинации уровень антител в крови сохраняется более 11 лет.

Проведение плановой иммунизации детей против кори, паротита и краснухи; проведение ревакцинации детей против кори, паротита и краснухи; проведение иммунизации лиц, планирующих поездки за границу, у которых отсутствует иммунитет к кори, паротиту и краснухе; проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи; проведение иммунизации женщин, восприимчивых к краснухе в послеродовом периоде; проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи детей, беременные матери которых восприимчивы к краснухе.

Вакцину вводят п/к в область наружной поверхности плеча. Доза одинакова для всех пациентов. Частоту введения устанавливают в соответствии со схемами вакцинации и ревакцинации.

Возможно: быстропроходящее жжение или болезненность в месте инъекции; лихорадка, сыпь, паротит, тошнота, рвота, диарея, тромбоцитопения, пурпура, регионарная лимфаденопатия, кожная реакция с гиперемией и волдырями в месте инъекции, эритема, уплотнение и чувствительность кожи, многоформная эритема; анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, миалгии, артралгии и/или артриты, полиневрит, судороги, головная боль, головокружение, парестезии, полиневрит, синдром Гийена-Барре, атаксия, неврит зрительного нерва, паралич глазных нервов, средний отит, глухота, связанная с поражением нервов, конъюнктивит; орхит.

Анафилактические, анафилактоидные и другие реакции повышенной чувствительности немедленного типа на белок куриных яиц, на неомицин; заболевания дыхательной системы; инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой; нелеченный туберкулез в активной фазе; проведение иммунодепрессивной терапии; злокачественные заболевания крови и лимфатической системы; первичный и приобретенный иммунодефицит (включая СПИД или другие клинические проявления ВИЧ-инфекции); нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия; наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе до определения состояния иммунной системы пациента; беременность.

Изучение влияния вакцины на репродуктивную функцию, а также на плод в случае вакцинации при беременности не проводилось.

С осторожностью применяют вакцину у кормящей матери в период лактации.

Женщинам детородного возраста следует применять надежные средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.

Вакцину не вводят в/в.

Учитывая возможность развития анафилактических и анафилактоидных реакций вакцину следует вводить в условиях, позволяющих проводить неотложную терапию.

С особой осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на судороги (в т.ч. в семейном анамнезе), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.

Согласно некоторым данным, если реакции, связанные с употреблением куриных яиц не были анафилактическими или анафилактоидными, то вероятность развития осложнений при введении вакцины не повышена.

У детей и взрослых молодого возраста, инфицированных ВИЧ, но без явных клинических проявлений иммуносупрессии допускается проведение вакцинации, однако она может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц. Вакцинированным следует избегать контакта с больными корью, паротитом и краснухой. Для оценки состояния иммунитета и обеспечения адекватных защитных мер при его выраженном снижении в необходимых случаях можно определить уровни циркулирующих антител.

Вакцинацию не следует проводить в течение по крайней мере 3 мес после переливания крови или плазмы, введения человеческого иммуноглобулина.

У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана.

Имеются сообщения о том, что живые ослабленные вакцины против кори, паротита и краснухи в отдельных случаях вызывают временное угнетение кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, при необходимости, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением данной вакцины.

Данная вакцина, как и любая другая, не вызывает 100% сероконверсию у людей, восприимчивых к вирусным инфекциям.

При одновременном введении с иммуноглобулинами возможно уменьшение ожидаемого иммуного ответа.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Источник

Что это за заболевания и чем они опасны?

Корь— это высокозаразное инфекционное заболевание. Вирус кори передается от больного к здоровому человеку при разговоре, кашле, чихании и т.д. Практически в 100% случаев не защищенные против кори лица — восприимчивы к данной инфекции. Заболевание начинается с повышения температуры тела до 39-40°С, появления насморка, кашля, чихания, светобоязни. На слизистой рта и коже появляется сыпь. У детей первого года жизни корь протекает особенно тяжело: поражаются внутренние органы (печень, селезенка). После перенесенного заболевания нередко возникают осложнения: поражение мозга (энцефалит, менингоэнцефалит), легких (пневмонии), органов слуха и т.д.

Эпидемический паротит. Вирус, вызывающий заболевание эпидемическим паротитом, при попадании в организм здорового не защищенного человека начинает активно размножаться в слюнных железах. При этом происходит увеличение одной или нескольких слюнных желез, повышается температура тела, развивается общее недомогание, боль в мышцах, потеря аппетита. Вирус может попасть от больного к здоровому не только воздушно-капельным путем, но и через загрязненные предметы (например, игрушки). Смертельных исходов при эпидемическом паротите не бывает. Однако, заболевание опасно своими осложнениями: у мальчиков нередко поражаются половые железы, что в дальнейшем может быть причиной бесплодия, зачастую воспаляется поджелудочная железа и развивается панкреатит, поражается головной мозг, что приводит к развитию серозного менингита, воспаляются крупные суставы (артриты) и т. д. Поражение органов слуха вследствие перенесенного эпидемического паротита приводит к полной глухоте.

Краснуха — это вирусная инфекция, которая передается от больного человека воздушно-капельным путем (при разговоре, кашле, длительном пребывании в одном помещении). У детей краснуха протекает, как правило, легко: незначительно повышается температура тела, появляется сыпь на коже, увеличиваются лимфатические узлы. У взрослых заболевание протекает тяжелее: нередки поражения суставов и внутренних органов. После перенесенной краснухи отмечаются осложнения в виде поражения головного мозга, почек и т.д. Заражение краснухой беременной женщины может заканчиваться трагично: мертворождением, преждевременными родами или рождением ребенка с уродствами. Такие дети остаются инвалидами на всю жизнь. У них имеется сочетание тяжелых врожденных пороков со стороны сердца, органов зрения (слепота), слуха (глухота), центральной нервной системы, печени и т.д., наблюдаются умственное недоразвитие, расстройство речи, нарушение координации движения.

Какие вакцины используются для защиты от кори, эпидемического паротита и краснухи? Насколько они безопасны?Для иммунизации детей против кори, эпидемического паротита и краснухи используются комбинированные вакцины, содержащие в своем составе живые вакцинные штаммы вирусов против данных инфекционных заболеваний. В индивидуальных ситуациях могут применяться моновакцины, содержащие в своем составе один вакцинный штамм. Используемые вакцины высокоэффективны (из 100 привитых – у 98 человек формируется надежная защита от инфекций) и безопасны. После ммунизации формируется защита на срок 25 лет и более.

По какой схеме проводятся прививки против кори, эпидемического паротита и краснухи?Курс прививок состоит из однократной вакцинации и ревакцинации. Первую прививку (вакцинацию) проводят в возрасте 12-ти месяцев; вторую прививку (ревакцинацию) — в возрасте 6-ти лет.

Какие реакции возможны на введение вакцин?Все живые комбинированные и моновакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи редко вызывают реакции и поэтому считаются малореактогенными. В первые сутки после иммунизации в месте введения вакцины могут появиться местные реакции в виде покраснения, болезненности (у 2-6 из 100 привитых). К концу первой недели после иммунизации (на 5-6) день или че-рез 10-11 дней после проведения прививки у 5-15 из 100 привитых возможно повышение температуры тела, незначительное недомогание. Все эти реакции являются закономерными и говорят о начале формирования защиты от инфекции. Редко могут отмечаться такие специфические поствакцинальные реакции как кратковременная сыпь, незначительное увеличение затылочных или шейных лимфатических узлов и околоушных желез. Данные реакции исчезают самопроизвольно в течение нескольких дней, не требуя медикаментозного лечения и не нанося вред организму. В любом случае при появлении у ребенка реакций либо других проявлений обязательно проинформируйте об этом своего педиатра, который оценит выраженность их проявления и при необходимости даст индивидуальные рекомендации.

Существуют ли противопоказания для вакцинации?Противопоказанием к введению этих вакцин является наличие тяжелых аллергических реакций на компоненты вакцины (отдельные антибиотики, яичный белок и т. д.). Вакцины против кори, паротита и краснухи не вводятся при наличии иммунодефицита. Решение о введении таких вакцин ВИЧ-инфицированным детям проводится в каждом случае индивидуально. Прививку против кори (в т. ч. в составе комбинированной вакцины) можно проводить не ранее чем через 3 месяца после или за 6 недель до введения иммуноглобулина или плазмы. При необходимости постановки пробы Манту она должна быть проведена до (допускается одновременно) проведения прививки комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи (моновакцинами против кори и эпидемического паротита) или через 6 недель после нее.

Источник