Вакцина для специфической профилактики краснухи
Вакцина против краснухи культуральная живая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
Аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор — смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл) и 0,025 мл 10 % раствора желатина.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат — однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.
Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.
Характеристика
Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина.
Показания
Профилактика краснухи.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию — в 6 лет.
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи.
Противопоказания
- аллергические реакции на компоненты вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
- иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность и период грудного вскармливания;
- сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.
Примечание
При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Применение при беременности и кормлении грудью
Проведение вакцинации противопоказано.
Способ применения и дозы
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Побочные действия
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности, частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Часто (1/10-1/100):
- необильная кожная сыпь, лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.
Нечасто (1/100-1/1000):
- в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Редко (1/1000-1/10000):
- у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.
Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Очень редко (<1/10000):
- тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);
- аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактические.
Артралгия, артрит; эти реакции возникают через 1 -3 недели после иммунизации, их частота различается в зависимости от возраста и пола.
Взрослые женщины:
Очень часто (e1/10), частота может доходить до 25 %;
Подростки (девочки):
Часто (1/10-1/100), частота не превышает 5 %;
Дети раннего возраста, взрослые мужчины:
Очень редко (<1/10000).
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие
Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину вводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.
Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.
После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.
Меры предосторожности
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Условия хранения
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Вакцина против краснухи культуральная живая — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463 от 2018-05-23
Вакцина против краснухи культуральная живая — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463 от 2018-05-23
Источник
В клинических проявлениях типичной краснухи выделяют 4 периода: инкубационный, катаральный, период экзантемы и период реконвалесценции.
Проявляется ринитом, слезотечением, светобоязнью, першением в горле, иногда сухим кашлем. Температура тела повышена (в тяжелых случаях – до высоких цифр). Интоксикация проявляется недомоганием, головной болью, миалгиями, снижением аппетита. Возможны артралгии.
Увеличиваются и становятся болезненными при пальпации лимфатические узлы, как правило, затылочные, околоушные, заднешейные. Лимфаденопатия сохраняется до 2-3 недель, но возможно и ее отсутствие.
Продолжительность катарального периода – 1-3 дня.
Сыпь вначале появляется на лице, за ушами, на волосистой части головы и в течение 10-12 часов распространяется на все тело, причем к моменту появления на туловище, на лице сыпь уже угасает. Сыпь расположена на разгибательных поверхностях конечностей, ягодицах, спине. На других участках тела сыпь более скудная, на подошвах и ладонях сыпь отсутствует. Экзантема наблюдается не более 4 дней, исчезает бесследно.
На твердом небе и слизистой оболочке ротовой полости возможно появление энантемы в виде мелких единичных пятнышек (пятна Форхгеймера). Возможны гепатомегалия и спленомегалия.
Температура тела в периоде экзантемы, как правило, нормальная или субфебрильная.
Мелкопятнистая сыпь у больного краснухой.
Протекает гладко. Сыпь угасает бесследно. Нормализуется температура тела.
Клинические проявления краснухи у беременной женщины отличия не имеют, но заболевание во время беременности приводит к инфицированию плода. В зависимости от срока беременности, на котором происходит заражение, у плода c различной вероятностью формируются множественные пороки развития. В I триместре вероятность этого достигает 90%, во втором — до 75%, в третьем — 50%.
Заражение в первые 2-3 месяца беременности часто приводит к нарушению эмбриогенеза, уродствам, смерти плода и выкидышу. Если ребенок рождается, у него определяется множество аномалий. В классический «малый краснушный синдром» включают триаду Грета: катаракту, пороки сердца и глухоту.
К типичным проявлениям краснухи в неонатальном периоде относятся тромбоцитопеническая пурпура, гепатоспленомегалия, гепатит с желтухой и высоким содержанием билирубина в крови, гемолитическая анемия с характерным ретикулоцитозом и деформированными эритроцитами, увеличение родничка, интерстициальная пневмония, поражение трубчатых костей с чередованием участков разрежения и уплотнения. Большая часть неонатальных проявлений исчезает в течение первых 6 месяцев жизни.
Пороки сердца встречаются в 98% случаев врожденной краснухи. Наиболее часто наблюдается незаращение артериального протока в сочетании со стенозом легочной артерии или без него. Встречаются поражения аортального клапана, стеноз аорты, дефект межжелудочковой и межпредсердной перегородок, транспозиция крупных сосудов. Большая часть пороков сердца выявляется уже после периода новорожденности.
В 84,5% случаев обнаруживается поражение органов зрения. Чаще всего это катаракта. Она может быть одно — или двусторонней, часто сопровождается микрофтальмией, может отсутствовать при рождении и развиваться позже. Глаукома встречается реже, она может прогрессировать в период новорожденности.
Глухота разной степени выраженности часто встречается в сочетании с вестибулярными расстройствами.
Практически 71,5% детей с врожденной краснухой имеют те или иные поражения нервной системы. Частыми аномалиями бывают микроцефалия и гидроцефалия. Хронические менингоэнцефалиты протекают с длительным сохранением вируса в ликворе. В первые месяцы жизни заметны нарушения мышечного тонуса, изменения поведения — сонливость, или, наоборот, повышенная возбудимость, двигательные нарушения различной степени, в том числе гиперкинезы, судороги, параличи. Позднее наблюдается снижение психического развития и интеллекта вплоть до идиотии.
Поражение нервной системы не всегда диагностируется при рождении, и может проявляться гораздо позже в виде судорог, умственного недоразвития.
Инфицированные краснухой дети, даже не имеющие пороков развития, часто рождаются с малой массой тела и малым ростом, и в дальнейшем отстают в физическом развитии.
В 15% случаев краснуха у беременных приводит к выкидышу, мертворождению.
Источник
Vaccine rubella virus live
Фармакологическое действие
Живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи. Аттенуированный вакцинный вирус (штамм Wistar RA 27/3M) культивируется на диплоидных клетках человека.
Специфический иммунитет развивается в течение 15 дней после вакцинации и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.
Показания
- Профилактика краснухи у детей, независимо от пола, начиная с возраста 12 месяцев;
- профилактика краснухи у невакцинированных или не болевших краснухой девушек пре- и постпубертатного возраста и женщин детородного возраста.
Противопоказания
- Врождённые и приобретённые иммунодефициты (включая вызванный ВИЧ-инфекцией);
- введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации;
- сильная реакция (подъём температуры выше 40 °C, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу;
- беременность;
- лактация.
При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — N.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения вакцины у беременных женщин не проведено.
Противопоказано при беременности.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований о возможности применения вакцины в период грудного вскармливания не проведено.
Рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Планирование беременности
Женщинам детородного возраста следует применять надёжные средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.
Побочные действия
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.
Нечасто (в случае 1/100–1/1 000)
В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отёк и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Редко (в случае 1/1 000–1/10 000)
- Кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера);
- кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
- лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов);
- кашель, насморк, недомогание, головная боль;
- тошнота;
- артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); эти реакции возникают в интервале между 10 и 15 суток после иммунизации;
- преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него.
- Транзиторная полинейропатия;
- тромбоцитопеническая пурпура.
Очень редко (в случае
Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие
Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита B) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.
Иммуноглобулины и препараты крови
После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.
Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4–6 недель после введения вакцины против краснухи.
При введении вакцины лицам, получающим глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ. После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.
Особые указания
Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.
Меры предосторожности
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Классификация
АТХ
J07BJ01
Фармакологическая группа
Коды МКБ 10
Категория при беременности по FDA
N (не классифицировано FDA)
Информация о действующем веществе Вакцина для профилактики краснухи предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Вакцина для профилактики краснухи, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Источник
