Вакцина кори краснухи и паротита живая

Корь – это вирусная инфекция, которую называ­ют детской болезнью. Восприимчивость людей к кори приближается к абсолюту, т. е. быть рядом с больным человеком и не заболеть почти невозможно. Причем болеют далеко не только https://crazymama.ru/razvitie2.php.

Корь – это высокая температура (до 38-39 °С), ощущение разбитости, общего недомогания, плохой аппетит. Яркие симптомы кори – насморк, грубый «лающий» https://crazymama.ru/article.php?a=1&id_article=1330&id_cat=4 и резко покрасневшие конъюнкти­вы глаз. Самый же специфичный симптом – коревая сыпь в виде мелких пятен, которая по внешнему виду напоми­нает манную крупу или отруби. Больных корью лечат дома. Госпитализируют только тех, кто болен ослож­ненной корью.

Прогноз при кори благоприятный – болезнь про­ходит без последствий. Однако при развитии осложнений корь превращается в смер­тельно опасную болезнь. К таким осложнениям можно отнести энцефалит – воспаления головного мозга, тяжелые диареи с обезвоживанием, отиты с осложнениями, а наибольший риск связан с пневмониями. Кроме всего прочего, вирус кори поражает глаза, что может стать причиной полной или частичной слепоты.

Иммунитет после перенесенной естественной коре­вой инфекции стойкий. Повторные заболевания корью встречаются редко. Иммунитет после прививки более кратковременный (через 10 лет после прививки лишь у 36% вакцинированных сохраняются защитные тит­ры антител).

Обычно используется комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. В России зарегистрировано два зарубежных препарата: ММR-II (США) и Приорикс (Бельгия). Обе вакцины комбинированные – против кори, краснухи и паротита. Отечественный комбинированный препарат против па­ротита и кори так и называется – вакцина паротитно-коревая (Россия). Существуют и моновакцины – это коревая вакцина (Россия) и Рувакс (Франция).

Составы этих вакцин разные, но у всех был выявлен очень хороший уровень способности формировать иммунитет (иммуногенность) и они легко переносятся. Отличия вакцин разного производства касают­ся большей частью двух ключевых моментов. Первый – импортная вакцина готовится в эм­брионе куриного яйца, а значит, она противо­показана тем детям, у которых отмечались сильные реакции на белок куриного яйца. Российская вакцина лише­на этих недостатков, так как готовится в эмбрио­не японских перепелов. Но, смеем заметить, сильная аллергия на белок куриного яйца бывает крайне редко. Второй момент – импортная вакцина выпускается комбинированной, то есть осуществляет защиту сразу от трех болезней – кори, паротита (свинка) и краснухи. Комбинированные формы дают меньше балластных веществ, ребенку делают меньше уколов (а это значит, меньше стресса для крохи), плюс сокращается число походов к врачу. Комбинированные зарубежные вакцины в по­давляющем большинстве случаев можно приобре­сти только в аптеке или в коммерческом центре вакцинации. Российские препараты вводят бес­платно в поликлиниках по месту жительства.

Первую прививку от кори делают в возрасте 12-15 месяцев, а детишкам, чьих мам в детстве прививали от кори, желательно привить в годик. Дело в том, что прививочные антитела у таких мамочек обычно уже ниже, чем должны быть у переболевших, а значит, и малышам до рождения они передали меньше антител для защиты от болезни.

Вторая вакцинация проводится в 6 лет перед поступлением в школу. Исполь­зуют вторую дозу вакцины, чтобы защитить тех детей, которых по каким-то причинам не вакцинировали ранее, кроме того, она полезна тем, у кого не выработался достаточно устойчивый иммунитет при первом введении.

Стоит знать, что вакцину против кори в странах, где риск заболеваемости велик, вводят раньше – в 9 или даже 6 месяцев, чтобы защитить малышей, для которых корь наиболее опасна и дает тяжелейшие осложнения.

Эпидемический паротит – болезнь, которую в на­роде чаще называют свинкой или заушницей, – это острое инфекционное вирусное заболевание, входящее в ту же группу детских инфекций, что и корь, ветрян­ка или краснуха. Но болеют этими болезнями, как все отлично знают, не только дети. Взрослые, как прави­ло, переносят детские болезни гораздо тяжелее.

Характерная черта паротита в том, что он поражает внут­ренние железы: околоуш­ные слюнные железы, иногда слюнные железы под язы­ком в области угла нижней челюсти. Реже поражается поджелудочная железа и яичко у мальчиков. Паротитом болеют в периоде между тремя и восемью годами, причем у мальчиков свинка выявляется в два раза чаще, чем у девочек. Вирусы паротита передаются воздуш­но-капельным путем – при чихании, кашле, разговоре. Возможны также случаи внутри­утробного заражения (правда, редко), а также контакт­ный путь заражения, через предметы, которые загрязнялись слюной больного малыша, к примеру, через детские игрушки или пред­меты обихода.

После короткого начального периода болезни, со­провождающегося потерей аппетита, раздражительностью, усталостью, головными болями и болями в горле, на фоне подъема температуры появляется бо­лезненное тестообразное припухание околоушной же­лезы. Выглядит это жутковато, как если бы ребенок вдруг резко растолстел, причем только в области шеи и лица. Глаза становятся узкими – все это вместе напоминает поросячье рыльце. Отсюда и название – свинка.

Реже болезнь принимает другой облик, и тогда она становится по-настоящему опасной. Проис­ходит это в тех случаях, когда заболевание перекидывается на поджелудочную железу или органы центральной нервной системы. Воспаление поджелудочной железы про­является возникновением боли в левой верхней части живота, рвотой. Следствием такой свинки может стать юношеский сахарный диабет. В редких случаях при паротите повреждается слу­ховой нерв, что может стать причиной развития нару­шений слуха – вплоть до глухоты. Если заболевание возникло в период полового со­зревания или после него, у мальчиков может развить­ся воспаление яичек (орхит), а у девочек – воспале­ние яичников. В особо запущенных случаях у мальчи­ков это может стать причиной бесплодия.

Поражение центральной нервной системы приво­дит к воспалению оболочек головного мозга (менин­гиту), которое обычно протекает доброкачественно, с благоприятным прогнозом. Но это только в случае своевременно начатого лечения. Свинка, вовремя не распо­знанная, может развиваться так стремительно, что к врачу просто не успевают обратиться. И тогда болезнь уносит человеческие жизни. В этой связи становится понятной настойчивость врачей в вопросе то­тальной вакцинации детей против паротита.

В нашей стране от паротита не прививают отдельно, хотя есть и моновакцины этого вируса. Обычно вакци­на от паротита входит в состав двойного препарата от свинки и кори. А прививку делают тройную – в два укола: паротит + корь и отдельной инъекцией вакци­на краснухи (индийского производства, отечественных аналогов нет). Все эти прививки проводятся бесплат­но. Альтернативным вариантом, тоже проводимым бесплатно, является использование импортной ассоциированной вакцины, которая содержит все три инфекции вместе. Прививка против краснухи, кори и паротита про­водится согласно календарю прививок, когда ребенку исполняется один год и шесть лет. Все вышеупомянутые препараты (и отечественный, и зарубежные вакцины) создают на основе ослабленного (аттенуированного) типа вируса, который, не вызывая заболевания, способен создать стойкий иммунитет против инфек­ции.

Вакцины против паротита, зарегистрирован­ные в России – это ассоциированная дивакцина (Россия, корь – паротит) и комбинированные вакцины (корь – паротит – краснуха) – MMR-II (США) и Приорикс (Бельгия).

Торговое название

Приорикс™

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

Лиофилизат

активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм

 Schwarz) — не менее103.0 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус паротита (штамм  RIT 4385) — не менее103.7 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус краснухи (штамм  Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501

1 ЦПД — цитопатогенное действие

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Растворитель

Вода для инъекций 0.5 мл

Описание

Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живыми ослабленными.

Код АТХ J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи).

Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Иммуногенность

В проведенных клинических испытаниях Приорикс™ показал высокую имунногенность. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1%, к вирусу краснухи — у 99.3% ранее серонегативных привитых.

Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.

Показания к применению

— активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев и старше

Способ применения и дозы

Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация — в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация — в 6 лет.

В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Побочные действия

В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).

Очень часто

— покраснение в месте инъекции

— повышение температуры до ≥ 37,5 оС (или ≥ 38 оС при ректальном измерении)

Часто

— инфекция верхних дыхательных путей

-сыпь

— болезненность и припухлость в месте инъекции

— повышение температуры до > 39,0 оС (или > 39.5 оС при ректальном измерении)

Нечасто

— средний отит

— лимфаденопатия

— нервозность, необычный плач, бессонница

— конъюнктивит

— бронхит, кашель

— рвота, потеря аппетита,диарея

— увеличение околоушных желез

Редко

— аллергические реакции (крапивница, зуд)

— фебрильные судороги

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз:

— менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и паротит)

— тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

— анафилактические реакции

— энцефалит, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

— васкулиты (в т.ч. гемморагическая пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)

— мультиформная эритема

— артралгия, артрит.

Случайно внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям вплоть до развития шока. В зависимости от тяжести состояния требуется проведение неотложных мер.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием.

— реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори, эпидемического паротита и/или краснухи

— гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция.

— беременность, женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

— острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

— повышение температуры тела выше 37 оС.

Лекарственные взаимодействия

Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что живая коревая вакцина (и, возможно, паротитная) может быть причиной временного ослабления общего иммунитета на период от 4 до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.

Приорикс™ может вводиться одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы (Варилрикс™), при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Приорикс™ можно вводить одновременно с живой (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), с АбКДС и АцКДС вакцинами, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Если Приорикс™ не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.

У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс™ может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания

Вакцинация Приорикс™ должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Приорикс™ должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, доказательств передачи этого вируса посредством контактов нет.

Приорикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы вакцины возможно ухудшение симптомов или возобновление реакций, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс™ необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.

Существует ограниченные данные о применении Приорикс™ у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск (в.т.ч. лицам с бессимптомной ВИЧ – инфекцией).

Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит или краснуха, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита и краснухи.

Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.

Фертильность

Нет данных.

Беременность

Противопоказано применение вакцины Приорикс™ беременным женщинам.

Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Лактация

В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Женщина может быть вакцинирована, если польза от вакцинации превышает риск.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Передозировка

Не отмечалось побочных эффектов, связанных с передозировкой (введение 2-х доз).

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза.

Лиофилизат: флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.

Растворитель: запечатанная ампула из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.

100 флаконов с лиофилизатом в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

100 ампул с растворителем в отдельную картонную коробку.

Условия хранения

Лиофилизат: хранить при температуре от 2 С до 8 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Растворитель: хранить при температуре от 2 С до 25 С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 8 часов при температуре от 2 С до 8 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортировки

При температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.

Срок хранения

Лиофилизат: 2 года

Растворитель: 5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Упаковщик

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgium)

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Приорикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com