Вакцина против кори микроген
Описание
Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 или 2 дозы в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Состав
Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
- вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).
Вспомогательные вещества:
- стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10 % раствора желатина; — гентамицина сульфат – не более 10 мкг.
Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Показания для применения
Плановая и экстренная профилактика кори.
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью. Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее – в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.
Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.
Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.
Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным.
Противопоказания
- Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.
- Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.
- Сильная реакция (подъем температуры выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.
- Беременность.
Примечание: При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Режим дозирования и способ применения
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Возможные побочные эффекты
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:
Часто (1/10 – 1/100):
- с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 ºС не должно быть более, чем у 2 % привитых.
Редко (1/1000 – 1/10000):
- покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;
- незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.
Очень редко (<1/10000):
- легкое недомогание и кореподобная сыпь; — судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры;
- аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.
Примечание: Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 ºС в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.
После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес после окончания лечения.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Источник
Описание
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3, на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Состав
Одна прививочная доза препарата содержит:
Действующие вещества:
- вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
- вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.
Вспомогательные вещества:
- стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10 % раствора желатина;
- гентамицина сульфат — не более 20 мкг.
Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Показания для применения
Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.
Противопоказания
Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца.
Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Сильная реакция (подъем температуры выше 40 0С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин.
Беременность и период грудного вскармливания.
Острые заболевания или обострение хронических заболеваний.
Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Режим дозирования и способ применения
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин.
Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 0 этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной.
После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 градус этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Возможные побочные эффекты
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:
Часто (1/10 — 1/100):
- с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Нечасто (1/100 – 1/1000):
- с 5 по 18 сут — покашливание, конъюктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1-3 сут.
Редко (1/1000 — 1/10000):
- в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;
- с 5 по 42 сут – кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2 – 3 сут. – беспокойство, вялость, нарушение сна.
Очень редко (<1/10000):
- в первые 24-48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью;
- через 6-10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
- через 2-4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; – развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; – боли в животе, абдоминальный синдром; – болезненный кратковременный отек яичек.
При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела.
Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Проведение вакцинации противопоказано.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Источник
Владелец регистрационного удостоверения:
НПО МИКРОГЕН, ФГУП (Россия)
Группа: <ВЕКТОР-МЕДИКА (Россия)
Код ATX: J07BD51 (Measles, combinatinations with mumps, live attenuated)
Активное вещество: коревая вакцина (живая) (measles vaccine (live))
BP Британская Фармакопея
Лекарственная форма
ВАКЦИНА КОРЕВАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ЖИВАЯ | лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: амп. 10 шт. |
рег. №: ЛС-002140 от 01.04.11 — Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения | 1 доза |
вирус кори | не менее 1 000 ТЦД50 |
1 доза — ампулы (10) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Аттенуированный штамм вируса кори Ленинград-16 и Москва-5 получают методом культивирования в первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов с последующей очисткой и лиофилизацией. Вакцина стимулирует выработку противокоревых антител к 95% серонегативных лиц на 21-28-е сутки после прививки, иммунитет сохраняется не менее 18 лет.
Гиператтенуированный штамм вируса кори Schwarz культивируется на куриных эмбрионах. Специфический иммунитет развивается в течение 15 лет и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.
Показания
Активная профилактика кори: у детей 12 месяцев, не болевших корью; у лиц старшего возраста, не привитых и не болевших корью по эпидпоказаниям; у привитых ранее детей, в сыворотке которых не выявлены антитела к вирусу кори.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Непосредственно перед использованием вакцину разводят из расчета 0.5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины. Способ введения (п/к или в/м) зависит от применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
У части пациентов в сроки от 5 до 18 суток могут наблюдаться температурные реакции, гиперемия зева, ринит, иногда — покашливание и конъюнктивит; в редких случаях присоединяется коревая сыпь. Очень редкие осложнения со стороны ЦНС — энцефалиты, судороги, возникающие через 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры. Аллергические реакции у лиц с непереносимостью к чужеродному альбумину. Местные реакции — гиперемия, отек на месте введения в течение 1-3 суток.
Противопоказания к применению
Врожденный или приобретенный иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекция); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации. Для применения вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5: беременность. Живые вакцины не могут быть использованы у беременных, а также у лиц с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность является противопоказанием к применению вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5 (живые вакцины не могут быть использованы у беременных, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом).
Особые указания
Конкретную лекарственную форму вакцины следует применять строго по показаниям и в соответствии с инструкцией по применению. Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 2 мес после прививки против других инфекций, а также не ранее чем через 3 мес после или за 3 недели до введения иммуноглобулинов.
Источник
